欧洲药品管理局更新多发性硬化症药物芬戈莫德限制性措施：禁止在怀孕期间使用

欧洲药品管理局（EMA）建议多发性硬化症药物芬戈莫德（Fingolimod，商品名Gilenya）禁用于孕妇和育龄未使用有效避孕药的女性。如果女性在使用芬戈莫德时怀孕，必须停止服用该药，并且必须密切监测怀孕情况。这是因为Gilenya的活性物质芬戈莫德（Fingolimod），可以伤害胎儿，并可能导致出生缺陷。

为了将这种风险降至最低，能够生育的妇女在开始接受芬戈莫德治疗之前必须进行妊娠试验，以确保她们没有怀孕，并且必须在治疗期间和停药后两个月内使用有效的避孕措施。

这些建议是基于由病例报告引发的风险评价的基础上，该风险评价报告表明，在怀孕期间接触过芬戈莫德的婴儿出生缺陷的风险是一般人群中观察到的风险（2％至3％）的两倍。接触芬戈莫德的婴儿最常报告的出生缺陷是影响心脏、肾脏、骨骼和肌肉。

医生，患者和护理人员将收到最新的教育材料，其中包含有关此风险的信息，以及需要采取哪些措施和预防措施来确保芬戈莫德的安全使用。

给患者的信息

•  如果您怀孕或者您为育龄但没有使用有效的避孕措施，您不能服用多发性硬化症药物芬戈莫德。

•  这是因为如果在怀孕期间使用芬戈莫德可能会伤害未出生的婴儿。如果您在怀孕期间使用芬戈莫德，您的孩子可能有更高的出生缺陷风险，特别是那些影响心脏，肾脏，骨骼和肌肉的风险。

•  服用芬戈莫德时必须使用有效的避孕方法。如果您正在服用芬戈莫德并计划生孩子，请先咨询您的医生。在尝试生孩子之前，你必须停止服用芬戈莫德并等待至少两个月。在这两个月中，您仍必须使用避孕措施。

•  如果您在服用芬戈莫德时怀孕，请立即告诉您的医生。您的医生将停止您的芬戈莫德治疗，并进行额外的测试以监测您的怀孕情况。

•  您的医生会在开始治疗前和芬戈莫德治疗期间与您讨论这种风险，并会给您一张卡片，上面有关于您在服用芬戈莫德时不应该怀孕的信息，以及您在服用此药物时应该做些什么来避免怀孕。

•  如果您是一名能够生育孩子且刚开始接受芬戈莫德治疗的女性患者，您首先需要进行妊娠试验，以确保您没有怀孕。

•  如果您对芬戈莫德或其对未出生婴儿的风险有任何疑问，请咨询您的医生，护士或药剂师。

医疗专业人员的信息

由于在子宫内暴露于芬戈莫德的胎儿有先天性畸形的风险，芬戈莫德现在禁用于孕妇和未采取避孕措施的育龄妇女。

•  对于育龄女性，请确保：

患者被告知与芬戈莫德治疗有关的胎儿有害影响的风险;

治疗开始前应获得阴性妊娠试验结果;

治疗期间和治疗中止后2个月使用有效避孕措施;

在计划怀孕前2个月停止芬戈莫德治疗。

•  如果妇女在治疗期间怀孕，必须停止芬戈莫德，并应向患者提供有关对胎儿有害影响的风险的医疗建议。应密切监测怀孕情况，并进行超声检查。

这些更新的建议是基于上市后病例报告报告引发的现有数据的评价，该评价表明怀孕期间接受芬戈莫德治疗的母亲所生婴儿的先天性畸形风险为一般人群中观察到的风险的两倍，即根据EUROCAT（欧洲基于人口的先天异常流行病学监测登记网络），这一比例为2-3％。

在子宫内暴露于芬戈莫德的婴儿中最常报告的主要畸形是先天性心脏病（例如心房和室间隔缺损，法乐氏四联症），肾脏异常和肌肉骨骼异常。

将提供更新的教育材料，以帮助向患者提供有关生殖毒性风险的建议，并将包括医生的检查表，患者、父母和护理人员的指南以及特定于怀孕的患者提醒卡。芬戈莫德相关信息：

芬戈莫德是一种被称为“疾病延缓治疗药物”（disease-modifying therapy，DMTs）的药物，用于治疗成人和10岁以上儿童与青少年高度活跃的复发缓解型多发性硬化症（multiple sclerosis，MS），多发性硬化症是以中枢神经系统蛋白质炎性脱髓鞘病变为主要特点的疾病。“复发-缓解”意味着患者出现症状突发（复发），然后是恢复期（缓解期）。芬戈莫德用于至少使用一种其他疾病延缓治疗药物，疾病仍然活跃；或病情严重并迅速恶化的病例。Gilenya含有活性物质芬戈莫德。

（欧盟EMA网站）

来源于药物警戒快讯2019年9月第9期（总第197期）