药物警戒
日本在仑伐替尼说明书中增加间质性肺病不良反应提示
日本在仑伐替尼说明书中增加间质性肺病不良反应提示
日本厚生劳动省（MHLW）及药品和医疗器械管理局（PMDA）近期宣布，仑伐替尼（Lenvatinib，商品名：Lenvima乐卫玛）的产品说明应做修改，在不良反应项下增加间质性肺病的有关提示。
仑伐替尼在日本用于治疗不可切除的甲状腺癌和不可切除的肝细胞癌。在此前的三个财政年度中，MHLW/PMDA共收到11例使用甲磺酸仑伐替尼后发生间质性肺病的病例报告，经评估，其中4例无法排除与用药的因果关联性；共收到4例使用甲磺酸仑伐替尼后的死亡报告，其中1例无法排除与用药的因果关联性。
基于对当前已有证据的评估结果和专家咨询意见，MHLW/PMDA认为有必要修改仑伐替尼的产品说明。
PMDA在网站上公布了仑伐替尼说明书修订模板。有关间质性肺病不良反应的提示增加在“有临床意义的不良反应（Clinically Significant Adverse Reactions）”项下，增加内容为：“间质性肺病：可能发生间质性肺病。应仔细监测患者情况。如发生任何异常，应停止用药并采取适宜处置措施。”
（日本PMDA网站）
来源于药物警戒快讯2019年9月第9期（总第197期）
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