药物警戒
英国警示达雷妥尤单抗的乙型肝炎病毒再激活风险
英国警示达雷妥尤单抗的乙型肝炎病毒再激活风险
2019年8月1日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布信息，警示达雷妥尤单抗（商品名：兆珂）的乙型肝炎病毒再激活风险。
给医务人员的建议
• 已有多例使用达雷妥尤单抗出现乙肝病毒再激活的报告，全球范围内已有致死病例；
• 所有患者在接受达雷妥尤单抗治疗前均应筛查其乙肝病毒感染情况；已开始治疗、但血清学检测结果未知的患者同样应进行筛查；
• 血清学阳性的患者在接受达雷妥尤单抗治疗期间以及治疗结束后6个月以内，应监测其是否出现乙肝病毒再激活的临床表现和实验室检查结果；
• 建议血清学阳性的患者一旦出现提示乙肝病毒再激活的症状和体征应立即就医；
• 出现乙肝炎毒再激活的患者应停止使用达雷妥尤单抗的治疗，并与乙肝病毒感染治疗专家协商制定适当的治疗方法；病毒感染控制良好的患者在恢复用药前应咨询乙肝病毒感染治疗专家；
• 向黄卡系统报告所有可能与达雷妥尤单抗有关的疑似药品不良反应。
乙肝病毒再激活病例分析
欧盟在近期的一项全球数据累计分析中发现，接受达雷妥尤单抗治疗的患者中出现多例乙肝病毒再激活报告。
在多发性骨髓瘤临床试验中观察到6例乙肝病毒再激活病例。虽然大多数病例被认为是非严重的，但临床试验中已有致死病例报告。上市后也收到了此类报告。几乎所有此类病例都发生在达雷妥尤单抗治疗的前6个月期间。在某些病例中，使用抗病毒药物控制乙肝病毒激活后，恢复了达雷妥尤单抗治疗。
英国黄卡系统没有收到乙肝病毒再激活报告。但处方医生应对英国患者中的此风险保持警惕，所有患者在开始达雷妥尤单抗治疗前均需确认血清学情况。
乙肝病毒再激活风险因素
接受达雷妥尤单抗治疗的患者出现乙肝病毒再激活的风险因素包括：
• 接受过自体干细胞移植（ASCT）；
• 正在接受或此前接受过免疫抑制治疗。
居住在乙肝病毒感染高发地区或来自此类地区者也具有乙型肝炎血清学反应阳性的高风险。
由于多发性骨髓瘤患者本身存在免疫抑制状态，因此难以判断达雷妥尤单抗在乙肝病毒再激活中的作用。部分病例还并用了与病毒再激活有关的其它药品。但鉴于无法排除因果关联性，因此将更新达雷妥尤单抗的产品信息以反映这一新的安全性信息。
背景信息
达雷妥尤单抗在英国的获批适应症为：与硼替佐米、美法仑、强的松联合用于治疗不适合自体干细胞移植的新诊断为多发性骨髓瘤的成年患者；单独用于此前接受过蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂治疗的复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者在最近一次治疗中出现了疾病进展；与来那度胺和地塞米松联合，或与硼替佐米和地塞米松联合，用于治疗此前至少已接受过一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。
（英国药品和健康产品管理局MHRA网站）
来源于药物警戒快讯2019年10月24日第10期（总第198期）
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