申办者/CRO

我院承担科室/主要研究者

科室项目负责人：

组长单位

主要研究者：

安全性事件发生中心

报告时间：年月日

报告类型

□首次报告  □随访报告，第  次随访      □最终报告

研究类型

□药物临床试验       □器械临床试验

□临床科研           □医疗新技术

试验产品名称

试验/科研药物

药物分类：

进口药：□是     □否

上市药：□是     □否

试验分期： □I期  □II期   □III期   □IV期    □科研

□其他，具体说明：

试验/科研器械

□试验器械名称：

类别： □第一类   □第二类   □第三类

□其他，具体说明：

受试者信息

受试者姓名缩写

试验产品编号

出生日期

年龄

□男性   □女性

体重

身高

不良事件名称或诊断

此类事件首次发生时间

年__月__日

此次事件发生时间 

年__月__日

研究者获知时间

年__月__日

此次事件详细情况（包括实验室检查结果）

（1）分类：

□需住院治疗            □延长住院时间           □致癌、致畸、致出生缺陷

□导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤        □危及生命 

□死亡， 死亡时间：       年      月      日

□其它（请说明）：

（2）事件与研究的相关性判断： 

□肯定有关       □可能有关     □可能无关   

□无关           □待评价       □无法判定

事件描述（包括受试者相关病史，事件的症状 / 体征、治疗、发生及转归过程 / 结果和事件可能原因分析等）：

对试验产品采取的处理措施：

□继续使用   □减小用量    □暂停后又恢复    □停用

事件的转归：

□症状消失，无后遗症   □症状消失，有后遗症（请说明）：

□症状持续，时至**还在接受治疗

□死亡，死亡日期：

受试者是否出组：    □是              □否

事件是否预期：

□是    □否

事件是否已经在获批准的研究方案/知情同意书中说明：

□是    □否

破盲情况：

□未破盲   □已破盲（破盲时间： 年 月 日，□试验组 □对照组） □不适用

研究者对安全性事件的分析和建议

1. 对不良事件发生及处理情况：

2. 是否为预期不良事件？

3. 是否为非预期不良反应？

4. 是否与试验药物（器械、技术）有关？请与受试者其他因素可能引起的相同症状进行鉴别说明。

5. 是否增加受试者风险？说明依据。

6.本研究在其他中心及国内外类似研究报告中是否出现类似的事件？

7. 是否需要终止试验？

8. 入组标准是否恰当（如年龄等）？

9. 随访检查是否充足？

10. 是否需要修改方案/知情同意书等？

11. 其他说明：

报告人：

报告日期：

主要研究者签字：

日期：

IRB受理人签名

日期：