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安全性信息报告

来源:医学伦理审查办公室
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安全性信息报告

Security Information Report

项目全称(含编号)


申办者/CRO


我院承担科室/主要研究者


科室项目负责人:

组长单位


主要研究者:

安全性事件发生中心


报告时间:年月日

报告类型

□首次报告  □随访报告,第  次随访      □最终报告

研究类型

□药物临床试验       □器械临床试验

□临床科研           □医疗新技术

试验产品名称


试验/科研药物

药物分类:

进口药:□是     □否

上市药:□是     □否

试验分期: □I期  □II期   □III期   □IV期    □科研

□其他,具体说明:

试验/科研器械

□试验器械名称:

类别: □第一类   □第二类   □第三类

□其他,具体说明:

受试者信息

受试者姓名缩写


试验产品编号


出生日期


年龄

□男性   □女性

体重


身高


不良事件名称或诊断


此类事件首次发生时间

年__月__日

此次事件发生时间 

年__月__日

研究者获知时间

年__月__日

此次事件详细情况(包括实验室检查结果)

(1)分类:

□需住院治疗            □延长住院时间           □致癌、致畸、致出生缺陷

□导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤        □危及生命 

□死亡, 死亡时间:       年      月      日

□其它(请说明):

 

(2)事件与研究的相关性判断: 

□肯定有关       □可能有关     □可能无关   

□无关           □待评价       □无法判定

事件描述(包括受试者相关病史,事件的症状 / 体征、治疗、发生及转归过程 / 结果和事件可能原因分析等)

 

 

试验产品采取的处理措施:

□继续使用   □减小用量    □暂停后又恢复    □停用

事件的转归:

□症状消失,无后遗症   □症状消失,有后遗症(请说明):

□症状持续,时至**还在接受治疗

□死亡,死亡日期:

受试者是否出组:    □是              □否

事件是否预期:

□是    □否

事件是否已经在获批准的研究方案/知情同意书中说明:

□是    □否

破盲情况:

□未破盲   □已破盲(破盲时间: 年 月 日,□试验组 □对照组 不适用

 

研究者对安全性事件的分析和建议

1. 对不良事件发生及处理情况:

 

 

2. 是否为预期不良事件?

 

 

3. 是否为非预期不良反应?

 

 

4. 是否与试验药物(器械、技术)有关?请与受试者其他因素可能引起的相同症状进行鉴别说明。

 

 

5. 是否增加受试者风险?说明依据。

 

 

6.本研究在其他中心及国内外类似研究报告中是否出现类似的事件?

 

 

7. 是否需要终止试验?

 

 

8. 入组标准是否恰当(如年龄等)?

 

 

9. 随访检查是否充足?

 

 

10. 是否需要修改方案/知情同意书等?

 

 

11. 其他说明:

 

报告人:

报告日期:

主要研究者签字:

日期:

IRB受理人签名

日期:

 

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