药物警戒
美国黑框警告孟鲁司特精神科不良反应
2020年3月4日，美国食品药品管理局（FDA）发布信息，修订孟鲁司特药品说明书，加入黑框警告提示其严重精神科不良反应，并限制其使用。
孟鲁司特是一种处方药，可阻断白三烯，帮助改善哮喘和过敏性鼻炎的症状。在美国被批准用于预防哮喘发作，成人和1岁及以上儿童哮喘的长期治疗；用于预防6岁及以上患者的运动性哮喘；用于控制过敏性鼻炎（也被称为花粉热）的症状，如打喷嚏、鼻塞、流鼻涕和鼻痒；用于治疗2岁及2岁以上患者的季节性户外过敏，以及6个月及6个月以上患者的全年性室内过敏。市售的孟鲁司特包括商品名药顺尔宁（Singulair）和仿制药，制剂包括片剂、咀嚼片和口服颗粒。孟鲁司特常见的不良反应包括上呼吸道感染、发热、头痛、喉咙痛、咳嗽、胃痛、腹泻、耳痛或耳部感染、流感、流鼻涕和鼻窦感染。2018年约930万不同年龄段的患者从美国门诊零售药店获得孟鲁司特处方，其中大约230万是17岁以下的儿童。
FDA评估了递交的病例报告，利用FDA的哨点系统（Sentinel System）数据进行了一项观察研究，并回顾了已发表文献中的观察性研究和动物研究。根据现有信息还重新评估了使用孟鲁司特的获益和风险。
FDA持续收到有关使用孟鲁司特的精神科不良反应报告。与先前的评估一致，这些报告包括了各种各样的精神科不良反应，包括自杀死亡。有些发生在孟鲁司特治疗期间，停药后就消失了。其他报告表明，精神科不良反应在停止孟鲁司特治疗后出现或持续存在。哨点研究（对6岁及6岁以上的哮喘患者进行了研究）和其他观察研究没有发现孟鲁司特比吸入性皮质类固醇的精神科不良反应更高。然而，哨点研究和观察研究有一些局限性，可能会影响对结果的解释。FDA还回顾了动物试验，试验表明口服孟鲁司特可以进入大鼠的大脑。
尽管有关孟鲁司特精神科不良反应的新数据有限，FDA还是决定通过添加黑框警告来增加风险警示。由于安全有效的可替药可以广泛获得并具有长期使用的安全性，FDA重新评估了孟鲁司特的风险和获益，认为该药不应作为首选药治疗，特别是在过敏性鼻炎症状较轻的情况下。此外，尽管处方信息中已有警告，但许多医务人员、患者、护理人员并不知道该药的精神科风险。FDA此前曾于2008年3月、2009年1月、2009年6月和2009年8月就孟鲁司特精神科不良反应进行过沟通。
FDA提示患者，如果在服药期间出现行为或情绪变化，应立即停止使用孟鲁司特，并咨询医生。这些变化可能包括：激越（包括攻击性行为或敌意）、注意力障碍、噩梦、抑郁、迷失方向或混乱、焦虑、幻觉、易怒、记忆障碍、强迫症、不安、梦游、口吃、自杀想法和行为、震颤、睡眠障碍、肌肉不自主运动。只有当其他药物不耐受或不起作用时，才可服用孟鲁司特来治疗过敏性鼻炎或花粉热。许多其他安全有效的过敏药物也随处可见，包括非处方药。这些药物包括抗组胺药，如氯雷他定、非索非那定、西替利嗪、左旋西替利嗪和苯海拉明，以及类固醇鼻腔喷雾剂，如氟替卡松、曲安奈德和布地奈德。此外，过敏注射已经被证明可以减少过敏性鼻炎的症状。应咨询药师或医生来帮助确定最佳治疗方案。
FDA提醒医务人员，在决定处方或继续给患者用药时，应考虑孟鲁司特的风险与获益。应向所有使用孟鲁司特的患者提供精神科副作用方面的咨询，建议患者如果出现任何上述症状后应停药，并立即联系医生。应注意一些患者在停用孟鲁司特后报告了神经和精神科事件。只有在替代治疗效果不佳或不耐受的情况下，才可给患者处方孟鲁司特治疗过敏性鼻炎。
（美国食品药品管理局FDA网站）
原文链接如下：
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-requires-boxed-warning-about-serious-mental-health-side-effects-asthma-and-allergy-drug
来源于药物警戒快讯2020年04月21日第4期（总第204期）
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