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首都医科大学附属北京天坛医院

药物警戒

欧盟警示舍曲林显微镜下结肠炎的风险

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2020年6月22日,欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PRAC)发布信息,警示舍曲林显微镜下结肠炎的风险。

建议

在考虑了EudraVigilance和文献中的可用证据之后,PRAC同意含舍曲林的药用产品的药品上市许可持有人(MAH)应在2个月内提交变更,以如下所述修改产品信息(带下划线的新文本):

产品特性修改内容

不良影响:

胃肠道功能紊乱

频率“未知”:结肠炎显微镜可见

说明书修改内容

可能的副作用:

未知:不能从现有数据估计频率

结肠炎(引起腹泻)

(欧盟EMA网站)

原文链接如下:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-11-14-may-2020-prac-meeting_en.pdf

 

来源于药物警戒快讯2020年085日第7期(总第207期)

 

 


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