药物警戒
加拿大警示阿仑单抗的噬血细胞性淋巴组织细胞增生症、中风和肾小球性肾炎风险
2020年6月，加拿大卫生部发布公告称，在接受阿仑单抗（商品名为MabCampath）治疗的B细胞慢性淋巴细胞白血病(B-CLL)患者中，有严重且有时致命的不良反应报告，包括噬血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH），中风(包括缺血性和出血性中风)和肾小球肾炎。阿仑单抗（商品名为MabCampath）的加拿大产品说明书已更新，纳入了修改后的安全性信息。
阿仑单抗（商品名为MabCampath）是一种单克隆抗体，用于之前未经治疗的进行性B-CLL患者的治疗；MabCampath也适用于烷基化剂治疗和氟达拉滨治疗失败的B-CLL患者的治疗。2019年10月，加拿大卫生部通报了商品名为LEMTRADA的阿仑单抗安全信息，包括噬血细胞性淋巴组织细胞增生症、包括中风在内的严重心血管相关反应等。LEMTRADA是一种含有与MabCampath相同活性成分—阿仑单抗的药物，但其适应症不同，用于治疗多发性硬化症(MS)，且采用不同的给药剂量方案。当时，加拿大卫生部仅通报了与LEMTRADA有关的安全信息，因为确定的风险与MabCampath无关。
噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）
HLH是一种危及生命的病理性免疫激活综合征，临床症状和体征表现为过度激活的全身炎症。症状包括但不限于发热、皮疹、淋巴结病、肝脾肿大和严重的血液异常。如果不及早发现和及时治疗，患者死亡率高。据报告，HLH症状在开始治疗后的数月内出现，通常与感染有关。
给消费者的信息
MabCampath用于治疗一种之前未经治疗过的血液和骨髓（骨骼内生成血细胞的海绵状组织）的癌症，这种癌症被称为进行性B细胞慢性淋巴细胞白血病(B-CLL)。当某些化疗不成功时，MabCampath也用于B-CLL患者的治疗。据报道，新的副作用包括免疫系统的过度刺激、中风以及肾脏炎症与使用MabCampath有关。这些副作用可能是严重的，危及生命甚至是致命的。
接受MabCampath治疗的患者如遇到下列症状，应立即与医务人员交流，这些症状可能与以下情况有关:
l 一种称为噬血细胞性淋巴组织细胞增生症的炎症状态:持续发热，淋巴腺肿大，脾脏或肝脏肿大，挫伤和皮疹，以及血液指标异常。
l 中风(脑供血不足):面部下垂，一侧肢体无力，言语困难，以及突然的剧烈头痛。
l 肾小球肾炎:面部、手、脚和腹部肿胀，高血压，尿液呈粉红色、可乐样颜色或泡沫尿。
给医务人员的信息
严重的噬血细胞性淋巴组织细胞增多症(HLH)、中风(包括缺血性和出血性中风)和肾小球肾炎的病例已在接受MabCampath治疗的患者中报道。建议医务人员：
l 立即对出现病理性免疫激活症状的患者（症状和体征如上所述）进行评估，并考虑诊断为HLH。
l 告知患者中风的风险增加，并提供中风早期症状和体征的教育。
l 对临床显著变化的血肌酐及异常的镜检尿液分析进行监测，以上检查结果可能提示为肾小球性肾炎。
加拿大卫生部已与本品生产企业合作，更新了MabCampath加拿大产品说明书，以纳入这一新的安全信息。
（加拿大Health Canada网站）
原文链接如下：
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73387a-eng.php
来源于药物警戒快讯2020年08月5日第7期（总第207期）
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