药物警戒
爱尔兰警示有血栓形成倾向或静脉血栓栓塞（VTE）危险因素的患者慎用含睾酮的药物制剂
2020年5月，爱尔兰健康产品监督管理局（HPRA）在药物安全性通讯中提示含睾酮的药物制剂应慎用于有血栓形成倾向或静脉血栓栓塞（VTE）危险因素的患者。
在对口服、局部和注射含睾酮药物进行的一项最近定期评价后，欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）建议对含睾酮药物制剂产品信息进行更新。在爱尔兰，这些产品获批作为睾酮替代疗法用于男性性腺功能减退症。基于一项文献评价，尤其是获自Glueck et al.的研究数据，PRAC认为应修订产品信息（产品特性概要（SmPC）和包装说明书（PL））中现有涉及凝血功能障碍的警告，以强调在具有静脉血栓栓塞（VTE）危险因素的患者中应慎用。与之相似，将纳入一项警告以指出有血栓形成倾向患者中已有VTE病例报告，包括一些正在进行抗凝治疗的病例。因此，应对具有血栓形成倾向患者中首次血栓形成事件后而继续实施睾酮治疗进行谨慎评价，在继续治疗的情况下，应采取进一步措施以最小化个体VTE风险。此外，PRAC认为有必要在包装说明书中详细说明VTE的危险因素，并另行加入血栓形成的体征和症状，以向患者强调这些信息。
对医务人员的建议
在有静脉血栓栓塞（VTE）危险因素的患者中，应慎用局部、口服和注射用含睾酮药物制剂。
在有血栓形成倾向患者中已有VTE病例报告，包括一些正在进行抗凝治疗的病例。对血栓形成倾向患者中首次血栓形成事件后继续进行睾酮治疗需谨慎评价，并采取措施以最小化个体VTE风险。
（爱尔兰健康产品监督管理局HPRA网站）
原文链接：
https://www.hpra.ie/docs/default-source/publications-forms/newsletters/hpra-drug-safety-issue-number-98.pdf?Status=Master&sfvrsn=7
来源于药物警戒快讯2020年09月24日第9期（总第209期）
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