药物警戒
英国警告60mg地舒单抗停用或延迟治疗后的多发性椎体骨折风险
2020年8月26日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布信息称，人用药物委员会的药物警戒专家咨询组考虑了欧盟和世界范围内的安全性数据，以及制造商提交的数据，表明骨质疏松症患者停用地舒单抗治疗后，发生多发性椎骨骨折的风险增加，并建议患者在未经专家评估的情况下不要停止使用该药。
地舒单抗60mg规格（商品名：普罗力）用于骨质疏松症和骨流失的治疗。在2015年1月1日至2019年12月31日期间，英国共发放了约39.6万支60mg地舒单抗预充式注射器，估计这段时间英国的暴露量约为19.7万患者年。
自2015年至2020年6月，英国上市后报告了44例在停止或延迟使用地舒单抗治疗后发生椎体骨折（包括多处骨折）的报告，骨折发生在停止或延迟地舒单抗治疗的18个月内，其中一些发生在前9个月。
地舒单抗120mg（商品名：安加维）也可用于预防成人晚期骨恶性肿瘤的骨骼相关事件，以及用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤（包括成人和骨骼发育成熟的青少年）。虽然停止治疗后多发性椎体骨折的风险数据不足以在目前就120mg规格发布类似的建议，但风险仍将被持续评估。
对医务人员的建议：
•据报道，在停止或延迟地舒单抗60mg规格治疗骨质疏松症的18个月内，患者发生多发性椎体骨折的风险增加，在英国已有相关病例报告。
•有脊椎骨折病史的患者可能是最危险的。
•在开始使用地舒单抗治疗之前，应评估患者个体因素和获益-风险，特别是对于椎体骨折风险增加的患者，例如那些曾经患有脊椎骨折的患者。未经专家评估，患者不应停止使用地舒单抗。
•地舒单抗治疗骨质疏松症的最佳持续时间尚未确定。根据地舒单抗的预期获益和潜在风险，应定期重新评估继续治疗的必要性，尤其是在使用5年或更长时间后。
•长期使用地舒单抗治疗的风险包括罕见的颌骨骨坏死和非典型的股骨骨折，外耳道骨坏死也与地舒单抗相关。
•NICE快速指南（2020年4月30日）建议不要在冠状病毒（COVID-19）大流行期间推迟使用地舒单抗的治疗。
给患者的建议：
•有报道称，停止或延迟60mg规格地舒单抗治疗后，脊椎多发性骨折的风险增加。
•在没有和医生讨论个人的风险因素之前，不要停止地舒单抗的治疗。
•如果错过了一次处方剂量的地舒单抗，应尽快补注。在此之后，下一次注射将安排在最后一次注射之日起的6个月。
•与医生定期评估骨质疏松症的治疗方法。
参考：
3.Data derived from IQVIA MIDAS, January to December 2019, and analysed by the MHRA, March 2020.
（英国MHRA网站）
原文链接：
https://www.gov.uk/drug-safety-update/denosumab-60mg-prolia-increased-risk-of-multiple-vertebral-fractures-after-stopping-or-delaying-ongoing-treatment
来源于药物警戒快讯2020年10月第10期（总第210期）
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