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首都医科大学附属北京天坛医院

药物警戒

日本警示阿帕他胺片的中毒性表皮坏死松解症风险

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  日本厚生劳动省(MHLW)及药品和医疗器械管理局(PMDA)近期宣布修改阿帕他胺片(apalutamide,商品名:Erleada安森珂)的产品说明,在“重要注意事项”和“具有临床意义的不良反应”项下增加中毒性表皮坏死松解症(toxic epidermal necrolysis,TEN)的有关提示。

  阿帕他胺片(60mg)在日本获批用于治疗无远处转移的去势抵抗性前列腺癌。该产品在日本自2019年5月上市以来,已收到2例TEN报告,2例报告的不良事件与怀疑用药均可能有关。其中1例在发生不良事件后死亡,且死亡与怀疑用药可能有关。MHLW和PMDA咨询专家后评估认为,有必要修改阿帕他胺片的产品说明。

  根据PMDA网站发布的信息,阿帕他胺片产品说明此次增加的内容如下(带下划线的文字为新增内容):

  在“重要注意事项”项下增加:“可能发生中毒性表皮坏死松解症(TEN)、多形性红斑等严重皮肤疾病。如果发生皮疹,应尽早咨询皮肤科医生,并考虑暂时停药或终止用药。应指导患者,观察到任何皮肤异常均应立即就医

  在“具有临床意义的不良反应”项下增加:“严重皮肤疾病:可能发生中毒性表皮坏死松解症(TEN)、多形性红斑等严重皮肤疾病。应仔细监测患者情况,一旦发生任何异常,应采取停药等适宜措施。

  (日本药品和医疗器械管理局PMDA网站)

  原文链接:

  https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/drugs/revision-of-precautions/0008.html

 

来源于药物警戒快讯2020年10月第10期(总第210期)

 


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