为贯彻落实《关于加强科技伦理治理的意见》《科技伦理审查办法（试行）》等政策文件的要求，针对“需要开展伦理审查复核的科技活动清单”，12月7日，我院医学伦理委员会办公室召开“医学科技创新实践中的伦理问题”培训会议。我院党委书记管仲军为培训致辞，我院原院长王晨、伦理委员会主任委员肖淑萍、国家医学中心办公室主任徐贝贝、北京市神经外科研究所科研处处长李艺影出席并主持。科技部科技评估中心处长邓益志、大连医科大学附属第一医院书记刘晶、北京大学第三医院生殖医学中心专家刘平、我院院长助理李子孝、北京市律理律师事务所执行主任田燕刚、北京市神经外科研究所副教授高华，及我院伦理办主任白彩珍进行授课。我院纪委书记任静线上参与本次培训，全国各医疗机构的伦理专员、科研管理人员及研究者线上、线下200余人参加培训。

      管仲军在致辞中表示，近年来，医院认真履行科技创新主体责任，进一步加强了科技创新平台和服务保障平台建设，将伦理委员会办公室“实化”，作为一个业务职能科室来管理，加强伦理工作对科技创新的支持。伦理工作的重点“一不能违法，二不能丢人”，药物、器械研究不断在变化发展，伦理支持创新也要一直走在国际前沿，伦理审查用原来的套路审查能不能合适需要思考和研究，伦理审查简化、共享或者联盟的关键是能否同质。

      管仲军表示，科技创新服务的目的第一是为临床服务，为患者服务，从而为经济、社会服务，为产业服务；第二是要符合老百姓需求，符合医院发展定位，也要符合创新链条中企业的需要，更重要的是符合国家法律法规、国际伦理准则的要求。希望通过此次培训，让大家全面准确地理解今年十部委联合印发《科技伦理审查办法（试行）》，尤其是针对新的技术运用，包括干细胞研究、人类生殖细胞研究、人工智能、健康医疗大数据、脑机接口等科技活动，共同推动医院伦理审查的发展进步。

      邓益志在《科技伦理审查要求和监管措施》授课中，围绕科技伦理基本制度规范、科技伦理审查要求及程序、科技伦理审查监管机制等方面全面阐述了“以严格法规及程序指导科技伦理审查”的必要性。同时，他根据“需要开展伦理审查复核的科技活动清单制度”提出几点建议：一是各地方主管部门要健全对纳入清单管理的科技活动的专家复核机制；二是各类创新主体要切实履行科技伦理管理主体责任；三是科技人员要自觉遵守科技伦理要求；四是科技类社团要积极发挥作用，加强科技伦理宣传教育，多方协同推进科技伦理治理工作。

      刘晶围绕《干细胞临床研究相关规定与伦理审查要求》，以大连医科大学第一附属医院干细胞管理为例，从组织管理、立项管理、研究管理、数据管理、档案管理等方面进行解析，强调从医院层面要建立全环节管理体系与前沿研究全流程服务支撑体系，以支持干细胞研究及应用落地。此外，还分享了干细胞临床研究伦理审查流程及要点，提出要通过完善工作机制、强化备案指导、增强责任意识等方面推动干细胞临床研究高质量发展。

      田燕刚以《基因编辑技术伦理问题探讨与解析》为主题进行授课，以“贺建奎基因编辑事件”为切入点，从法律角度对基因编辑技术研究可能存在的伦理问题进行深入探讨与解析。他强调科学研究应有法律底线，伦理审查是人体试验的必要程序前提，伦理审查的核心是保护受试者的安全和权益，审查时要特别注意科学上的必要性及对受试者的风险考虑。

      高华在《人工智能—数字医疗的应用与伦理问题》授课中首先对人工智能—数字医疗的概念、发展形势及面临的挑战进行了详细介绍，同时分享了天坛医院在人工智能—数字医疗对脑卒中后康复方面的一系列成果及实践经验。他表示，新技术的快速发展必然会带来众多伦理问题，应通过信息技术的研发应用、法律和伦理协同制约、重视人的主体地位等方面工作推进人工智能研究。

      李子孝讲授了《健康医疗大数据临床研究知情同意实施与伦理考虑》，指出健康医疗大数据作为国家重要的基础性战略资源，传统具体的知情同意方式已不足以应对大数据时代的数据反复挖掘使用的特点。伦理审查委员会应根据研究中所使用数据的收集方式、涉密性、研究预期目的、社会价值、重新获取知情同意的难度等方面来判断应采取的具体知情措施。此外，涉及健康医疗大数据研究的伦理审查应注意涉及人员的资质、数据载体应用的工具和设备的安全可靠性、研究数据是否有访问控制技术等方面，进一步保护数据隐私安全。

      白彩珍在《脑机接口临床研究与伦理问题》中详细介绍了脑机接口的基本概念、国内外研究进展及脑机接口的医疗用途，结合天坛医院“功能性电刺激脑机接口研究”“语言和运动功能的脑机接口技术研究”等研究的伦理审查案例经验，提出通过开发更优越的技术路径、寻求更严格的法律及伦理协同制约、提升重视人的主体地位和强化身份认同、持续重视伦理意识和道德素养教育四个方面，进一步加强脑机接口临床研究的伦理问题治理。

      刘平《人类生殖细胞研究的伦理考虑》指出人类辅助生殖和生物技术的发展为科技伦理带来新挑战，并通过“胚胎基因编辑婴儿”提出人工改变自身生殖遗传的新思考。此外，刘平围绕“需要开展伦理审查复核的科技活动清单”再次强调对于新物种合成、人干细胞导入动物胚胎或胎儿、改变人类遗传物质或遗传规律等类型研究监管与复核的必要性。

      肖淑萍表示本次培训邀请了七位专家，对干细胞研究、人类生殖细胞研究、人工智能、健康医疗大数据、脑机接口等科技活动的伦理审查进行了全面授课。通过此次培训与会人员充分认识到伦理审查对新兴科技研究的必要性，希望今后医院工作能有更多同行的支持，并针对工作中遇到的问题进行更多的沟通与交流。

（医学伦理委员会办公室   梁晓珊 徐灵灵 孙伟 白彩珍）