申报课题名称全称（含课题编号及版本号）

申办者（主要研究者）/承担科室

申办者指定联系人/电话/电子邮箱

本院研究者与研究助理

多中心试验

口是                口否

本中心拟入组例数/研究总例数

研究期限

二、申请基金名称：

三、研究背景和目的介绍：

四、研究方案与知情同意信息

研究涉及医疗技术物品或生物组织样品

□未涉及

研究药物名称：                   试验药物分类：

上市药：□是     □否

其他，具体说明：

研究设计

(可多选)

□随机分配/抽样  □分层随机/抽样  □双盲      □多中心试验

□安慰剂对照组   □治疗对照组     □交叉对照  □平行对照

□使用组织样本   □使用血液样本   □使用遗传物质样本

□其他，请说明：

生物学标本采集（可多选）

□是[如是，是否送往国外实验室检测□是 □否]  □否

如是，请提供国际标本出入境证明材料：

生物学标本类型（可多选）：□血液   □尿液    □组织标本

□其他，请说明：

研究方法

干预措施（2-3句）

对照设置（1-2句）

观察指标（2-3句）

统计分析（2-4句）

预期研究期限

年月日        至          年月日

受试者

□健康志愿者     □患者

岁～   岁

是否有充足的目标疾病受试者来源？□是 □否

研究涉及群体

□婴儿（0～1岁）           □儿童/未成年人    

□孕妇                      □精神/认知疾病

□急诊室患者                □危重疾病患者      

□PI或研究人员的学生        口福利机构人员

□教育/经济地位低下的人员   □囚犯

口行为能力受损的成年人      口有完全行为能力的成年人

口其他：

隐私与保密

试验是否采集隐私信息？    □是   □否

如是，请说明哪些隐私信息：

在试验中及试验后，谁有权获得原始数据或研究记录？

（对查阅原始数据或研究记录的限制性规定，并非研究团队或申办方任何人均可获得）

试验完成后，如何处理原始数据？

 （如何保存，查阅限制，使用限制，保存年限等）

为保护受试者个人隐私和权利，研究者是否保证在论文报告中不公开受试者姓名等可识别身份信息？□是 □否

知情同意

将以何种形式获得研究对象的同意？

□书面        □口头（请填写“免除知情同意签字申请表”）

□免除知情同意（请填写“免除知情同意申请表”）

由谁向受试者说明研究信息？

是否用受试者能理解的非专业术语告知研究信息？□是 □否

是否按照法规指南告知参加研究的重要信息？□是 □否

不会诱导或强制受试者参加？□是 □否

签署知情同意书（可多选）？□受试者本人 □合法代理人

使用招募材料

口否        口是→请提交审查

研究风险

本研究是否对受试者存在潜在伤害？□是 □否

如“是”，请说明：

研究是否涉及创伤性诊疗程序？□是 □否

如“是”，请说明：

针对研究风险，采取哪些风险防范控制措施？

是否有独立的数据安全监查员？    □是    □否

是否有独立的数据安全监察员会？  □是    □否

研究受益

是否给受试者带来直接受益？□是 □否

如“是”，请说明：

是否有补偿费用？

□是       □否

如是，请说明补偿方式以及数量：

是否有保护受试者的必备资源（研究经费、研究设施设备、应急救治条件等）?

□是        □否

如是，请说明：

研究者与申办者/试验产品关系

是否为科研项目： □是    □否

是否为新技术项目：□是    □否

是否有第三方（申办者/试验产品提供方）资助：□是     □否

（1）在第三方担任职务： □否    □是，请具体说明：

（2）在第三方拥有股份或担任高级职务： □否    □是，请具体说明金额/估计金额：

（3）是否接受过第三方顾问费、咨询费、礼品等： □否    □是，请具体说明：

（4）近亲属在第三方担任职务：  □否    □是，请具体说明：

知识产权：

（1）试验产品职务发明者：  □否    □是

（2）本医院拥有试验产品专利权：  □否   □是

其他：

四、送审文件：

口研究材料诚信承诺书

口课题申报书/任务书

口知情同意书

口研究方案

口病例记录表

口研究者手册

口组长单位伦理批件

口项目负责人及参加人员列表与简历

口其他 ，请说明:

五、研究者责任声明

我将遵循我国法律法规和国际伦理准则以及伦理委员会的要求，开展本项研究：

l 项目批准立项后，将正式研究方案及知情同意书提交伦理审查委员会审查。

六、签名

主要研究者：                                          日期：

伦理委员会审查意见：

签名：                                             日期：