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免除知情同意签字申请
免除知情同意签字申请
Waiver of Documentation Requirement of Informed Consent
项目全称(含编号) | |||
申办者/CRO | |||
我院承担科室/主要研究者 | 科室项目联系人： | ||
组长单位 | 主要研究者： | ||
注: 对于免除知情同意签字，应向受试者提供伦理审查通过的研究告知信息并获得口头知情同意。 | |||
1. 本研究对受试者造成的风险： □ 不大于最小风险 □ 大于最小风险 具体说明：
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2. 签署的知情同意书是否对受试者的隐私保护构成威胁： □ 是，□ 否 具体说明：
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3. 知情同意文件是否为联系受试者真实身份与研究的唯一记录，并且受试者身份或个人隐私泄露的风险主要来自于此： □ 是，□ 否 具体说明：
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4. 如果不进行此研究，相同情况下的行为或程序是否要求签署书面知情同意（如访谈研究，邮件/电话调查）： □ 是，□ 否 具体说明：
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5. 如果免除知情同意签字，是否会向受试者或其合法代理人提供书面告知信息： □ 是，□ 否 具体说明：
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6. 是否会获得受试者或其合法代理人的口头知情同意： □ 是，□ 否 具体说明：
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7. 口头知情同意是否记录在案： □ 是，□ 否 具体说明：
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8. 研究者与申办者/试验产品关系： 是否为科研项目： □是 □否 是否为新技术项目：□是 □否 是否有第三方（申办者/试验产品提供方）资助：□是 □否 （1） 在第三方担任职务： □否 □是，请具体说明： （2） 在第三方拥有股份或担任高级职务： □否 □是，请具体说明金额/估计金额： （3）是否接受过第三方顾问费、咨询费、礼品等： □否 □是，请具体说明： （4）近亲属在第三方担任职务： □否 □是，请具体说明：
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9. 知识产权： （1）试验产品职务发明者： □是 □否 （2）本医院拥有试验产品专利权： □是 □否
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10. 其他说明： | |||
递交文件：
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申请人签名： | 日期： | ||
IRB受理人签名： | 日期： | ||
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