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暂停/提前终止研究报告

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暂停/提前终止研究报告

Suspension & Premature Termination Report

 

一、项目概况

项目全称(含项目编号)


申办者/CRO


我院承担科室/主要研究者


科室项目联系人:

组长单位


主要研究者:

IRB批准日期


前次提交报告日期:

暂停/提前终止研究决定

□申办者,□研究者,□伦理委员会

注意:

(1)只有申办者或本中心主要研究者可以终止或暂停研究,并且20个工作日内报告伦理委员会暂停/终止研究的决定;

(2)由于非预期严重不良反应导致的暂停,需要10个工作日内报告伦理委员会。

 

二、一般信息

首例受试者入组日期


项目暂停/终止日期:

三、受试者信息

合同研究总例数


已入组例数


完成观察例数


提前退出例数


在研例数


不良事件例数


严重不良事件(死亡、危及生命、永久或严重的残疾或功能丧失、

住院治疗、延长住院时间、先天性异常、出生缺陷)例数


可疑且非预期严重不良反应例数


其他安全性事件例数


四、试验依从性信息

严重违背方案例数                                                                                                                                                                                                                                               


持续违背方案例数


五、安全性事件概述(包括症状/体征、治疗、发生及转归过程/结果、SAE可能原因分析、与试验品关系等)

 

 

六、暂停/提前终止研究的原因概述

 

 

七、有序终止研究的程序

是否要求召回已完成研究的受试者进行随访:□ 是,   £ 否

是否对已退出试验的受试者进行随访:□ 是,   □ 否,   £ 未涉及

是否通知在研受试者研究已经提前终止:□ 是,   □ 否à请说明:

在研受试者是否提前终止研究:□ 是,   □ 否à请说明:

提前终止研究后,受试者的后续医疗与随访安排(可多选):

□转入常规医疗;    □递减研究药物;         □停用研究药物/器械/技术;  

□安排研究者随访;  □安排实验室跟踪检查;   □安排受试者主管医师继续治疗;

□有针对性的安排随访检查与后续治疗à请说明:

□受试者均已安全出组,无在研受试者;

□未入组受试者

    

八、研究结果摘要

 

 

、告知受试者:□电话告知,     □书信告知,      □无在研受试者,未告知

主要研究者签字:

日期:

IRB受理人签字:

日期:

 

 

 

 

 


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