项目全称（含项目编号）

申办者/CRO

我院承担科室/主要研究者

科室项目联系人：

组长单位

主要研究者：

IRB批准日期

前次提交报告日期：

暂停/提前终止研究决定者

□申办者，□研究者，□伦理委员会

注意：

（1）只有申办者或本中心主要研究者可以终止或暂停研究，并且20个工作日内报告伦理委员会暂停/终止研究的决定；

（2）由于非预期严重不良反应导致的暂停，需要10个工作日内报告伦理委员会。

二、一般信息

首例受试者入组日期

项目暂停/终止日期：

三、受试者信息

合同研究总例数

已入组例数

完成观察例数

提前退出例数

在研例数

不良事件例数

严重不良事件（死亡、危及生命、永久或严重的残疾或功能丧失、

住院治疗、延长住院时间、先天性异常、出生缺陷）例数

可疑且非预期严重不良反应例数

其他安全性事件例数

四、试验依从性信息

严重违背方案例数                                                                                                                                                                                                                                               

持续违背方案例数

五、安全性事件概述（包括症状/体征、治疗、发生及转归过程/结果、SAE可能原因分析、与试验品关系等）

六、暂停/提前终止研究的原因概述

七、有序终止研究的程序

l 是否要求召回已完成研究的受试者进行随访：□ 是，   £ 否

l 是否对已退出试验的受试者进行随访：□ 是，   □ 否，   £ 未涉及

l 是否通知在研受试者研究已经提前终止：□ 是，   □ 否à请说明：

l 在研受试者是否提前终止研究：□ 是，   □ 否à请说明：

l 提前终止研究后，受试者的后续医疗与随访安排（可多选）：

□转入常规医疗；    □递减研究药物；         □停用研究药物/器械/技术；  

□安排研究者随访；  □安排实验室跟踪检查；   □安排受试者主管医师继续治疗；

□有针对性的安排随访检查与后续治疗à请说明：

□受试者均已安全出组，无在研受试者；

□未入组受试者

八、研究结果摘要

九、告知受试者：□电话告知，     □书信告知，      □无在研受试者，未告知

主要研究者签字：

日期：

IRB受理人签字：

日期：