为进一步提高医院临床研究水平，完善医院临床研究全方位的管理流程，充分保障受试者安全与权益，提升医院与国际之间的研究合作能力，北京天坛医院于2024年11月5日-8日迎接了美国人体研究保护项目认证委员会（AAHRPP）的权威认证。

      北京天坛医院于2017年首次获得AAHRPP认证。该认证旨在促进高质量和规范的临床研究，提倡涉及人体医学研究试验的所有过程中遵循保护受试者及其相关人员的基本伦理道德原则，实现规范化、高质量的医学研究工作。认证范围遍及北美洲、亚洲、欧洲、拉丁美洲、非洲等多个国家，为国际公认的具有权威性的人体医学研究保护认证检查。此次为医院第三次接受AAHRPP认证检查。

      此次认证检查由医院HRPP办公室与伦理委员会办公室负责实施。AAHRPP认证检查主要包括三个部分内容：医院临床研究的管理、伦理委员会审查与研究者的实施。自启动AAHRPP认证准备工作以来，医院伦理委员会办公室协调临床研究各部门、研究者等人员对临床研究的全流程管理、制度建设、审查实践、受试者权益保护等内容进行了全面梳理与改进。检查前期，伦理委员会办公室对AAHRPP要求的相关检查文件进行了翻译与整理，并依据其反馈进行了整改，进一步完善了医院伦理审查制度，加强了伦理培训与教育。

      本次认证检查采取线上访谈的方式执行。检查专家包括来自密苏里大学的检查组长Michele Kennett教授与来自美国康涅狄格儿童医疗中心的检查员Francis DiMario教授，均为所属单位的伦理审查负责人。访谈人员涵盖了院领导、临床研究管理部门、伦理委员会、各研究领域研究者。

      认证检查启动会于11月5日上午在行政楼426会议室举行。北京天坛医院党委书记岳小林、副院长王伊龙、纪委书记任静、医学伦理委员会主任委员肖淑萍，及临床研究管理部门、医学伦理委员会出席会议。启动会议由肖淑萍主持，岳小林致欢迎辞，王伊龙介绍了北京天坛医院概况以及医院临床研究的建设与发展。Michele介绍了本次伦理认证检查的目的、程序及标准。

      在为期四天的认证检查中，AAHRPP检查组对医院临床研究学术审查管理、药物管理、器械管理、伦理审查过程、合同管理、各临床研究专业执行（包括儿童研究、弱势群体研究、免知情同意研究等）进行了访谈，全面了解医院临床研究管理过程、伦理审查过程与临床研究执行过程。访谈过程中，检查组对医院临床研究的专业性、规范性以及受试者权益的高度尊重给予了好评，特别对伦理委员会高效率、全方位的伦理审查服务进行了肯定。同时也对访谈过程中发现的问题进行了总结，并提出了改进建议。

      本次AAHRPP认证，不仅是对医院临床研究管理与执行能力的审核，更是对医院科研诚信与人文关怀精神的肯定。通过AAHRPP认证检查，将使医院临床研究更容易获得国际合作伙伴的信任与认可，为吸引更多高质量的国际合作项目奠定坚实基础。今后，医院将会继续完善临床研究管理国际化建设进程，充分保护受试者权益与安全，提升医院的竞争力和影响力。

（医学伦理委员会  徐灵灵、白彩珍）