为贯彻落实《关于加强科技伦理治理的意见》《科技伦理审查办法（试行）》等政策文件的要求，进一步推动首都地区临床研究多方合作，加快科技创新的伦理审查进程，首都医科大学附属北京天坛医院联合北京医学会医学伦理学分会于2024年12月5日下午在天坛医院101会议室举办了一场面向企业相关人员的伦理专题培训班。本次培训邀请了北京天坛医院党委书记岳小林，佑安医院党委书记、北京医学会医学伦理分会主任委员郑东翔，北京天坛医院神经感染与免疫科副主任田德财，以及宣武医院伦理委员会办公室秘书张卓然进行授课。参加此次培训的人员涉及国内外企业46家，共计100余人。

      会议分为三个部分，第一部分由北京医学会医学伦理学分会王晨主持。北京市卫生健康委员会科教处白冰和岳小林分别致辞。白冰在致辞中介绍了近几年北京市伦理审查互认联盟的持续工作内容，通过加速伦理审查，以更好服务生物医药产业发展；并提及此次培训也是落实《北京市深化医学伦理审查结果互认有关工作的若干措施》中培训申办方工作人员的相关要求，明确了未来提质增效的实施策略和发展路径。岳小林在致辞中指出此次培训根据北京市卫健委整体部署，为第一次医疗机构和申办者、CRO基于伦理审查速度提升的沟通培训班，审查速度的提高需要企业和医疗机构双向奔赴、共同努力来缩短审查时效。天坛医院将致力于推动临床研究的多方合作，为科技创新审查进程的加速贡献力量。

      随后，岳小林围绕材料递交要求、方案审查要点与创新性研究的审查重点等几个方面，理论结合实际案例，深入浅出地讲述了伦理审查方案存在问题，以及如何做好研究的科学性与受试者保护之间的平衡关系。郑东翔以“伦理审查中的知情同意相关要素考量”为题，从近年的政策法规的框架下结合实际情况，全面介绍了关于知情同意方面的伦理审查重点，并将新版赫尔辛基宣言的修订也进行分析解读，最后简要介绍了北京市区域伦理审查委员会。

      会议第二部分由北京天坛医院医学伦理委员会主任委员肖淑萍主持。田德财从研究者角度生动地介绍了监查员和临床研究协调员的职责与合作，以及他们在确保临床试验质量和合规性中的重要性。同时，以罕见病药物研发的临床试验为案例，强调了有效沟通和管理在临床研究中的关键作用。张卓然就“北京市伦理审查结果互认文件清单”为题进行主旨报告，包括对互认清单设立的背景、清单主要内容，以及实用的常见问题等几方面内容分别进行了非常详尽的报告。

      会议的第三部分进入了“沟通交流面对面-科学·质量·效率”的分组讨论环节。根据参会人员讨论分为三个平行小组，分别从申办方、CRO视角对医疗机构伦理审查递交资料的理解，申办方、CRO视角对医疗机构全审查流程的理解，以及医疗机构视角对申办方递交资料的理解等三个议题进行了深入探讨。这一环节由北京天坛医院临床试验中心办公室主任李姝雅主持。参会人员充分交流了自己的观点、经验，并纷纷表示此种培训结合讨论形式更易于解决实际工作需求。

      此次培训班是医企之间深化合作的初次尝试，培训的成功举办为提升临床研究的科学性、伦理审查的质量和效率提供了有力支撑。会议的讨论成果将指导后续培训的制定，以期在未来的临床研究合作中实现更加高效和规范的操作。

（医学伦理委员会办公室  孙伟 白彩珍）