近几年天坛医院在医疗器械项目上的快速发展，特别是脑机接口、人工智能等高科技创新领域的突破，对器械临床试验的质量管理提出了更高、更迫切的要求。这些高科技项目不仅代表着医疗技术的前沿，也承载着对患者治疗效果和生命质量的重大期望。为了进一步提升医疗器械临床试验的质量，确保受试者的权益与安全，推动医疗器械产业的健康发展，2024年12月3日，北京天坛医院临床试验中心成功举办了医疗器械临床试验质量管理规范化培训。此次培训汇聚了众多临床试验领域的专家与学者，为参会人员提供了宝贵的学习与交流机会。

      培训伊始，北京天坛医院院长、临床试验机构主任王拥军发表了致辞。他强调临床试验在促进医疗事业发展、保障人民健康方面的重要作用，并指出此次培训的主要目的在于提高专业知识和技能，以更科学、更规范、更高效的方式开展临床试验，从而进一步提升临床试验质量、保障受试者权益。临床试验中心主任李姝雅及科技处处长王昊担任本次培训的主持。

      本次培训特别邀请北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处副处长赵娜。赵娜不仅详细解读了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，还全面介绍了北京市临床试验监管的现状和未来发展方向。这对于加强医疗器械临床试验的监管、提高临床试验的质量和规范性具有重要意义。

      北京天坛医院纪检办公室主任孙晓月针对目前临床研究的情况，进行《临床研究廉洁教育及行风建设》为主题的报告。孙晓月结合医院在廉政教育和行风建设方面的成功案例和反面教材，进行深入剖析和讲解。这些实例将有助于研究人员更好地理解廉政教育和行风建设的重要性和必要性，并借鉴他人的经验或教训来改进自己的工作。

      天坛医院伦理委员会委员田燕刚介绍新版《赫尔辛基宣言》的修订背景，包括医学研究的快速发展、伦理问题的日益复杂以及全球对医学研究伦理标准的持续关注，以及新版《赫尔辛基宣言》的核心要点和重要意义，并展望其未来在医学研究领域的实践应用和发展趋势。田燕刚律师强调，新版宣言的通过不仅是对医学研究伦理的一次重要更新，更是对人类尊严和权益的尊重和保护。

      天坛医院国家医学中心办公室主任徐贝贝针对《极早期临床研究管理办法》进行解读并介绍我院实施情况。我院作为《办法》的试点单位，制定了相应的内部管理制度和操作规程。医院在极早期临床研究方面取得了一系列重要成果，目前已有4项医疗器械极早期临床研究已成功通过北京市卫健委审批。未来，医院将继续加强临床研究管理，提高研究质量和效率，为科技创新和成果转化做出更大贡献。

      此次培训不仅为研究者提供了全面的知识体系和实用的操作指南，还促进了各方之间的交流与合作。参会者纷纷表示，通过此次培训，不仅加深了对医疗器械临床试验质量规范化的理解，还学到了许多实用的方法和技巧，对于未来开展高质量的医疗器械临床试验具有重要的指导意义。

（临床试验中心  王佳庆）