伦理审查知识
11.研究开始后何种情况需要报告伦理委员会审查？
答：以下情况需要报告伦理委员会审查：
修改研究方案，包括修改知情同意书，研究者手册更新，修改CRF表等；研究者手册备案；
发生严重不良事件或非预期事件；
年度或定期跟踪审查；
不依从/违反方案报告；
提前中止/暂停研究，重新开始研究必须获得伦理委员会审查同意；
研究结题：需要提交结题报告。
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