伦理审查知识
5.伦理审查包括哪些方式？
伦理审查方式包括会议审查、紧急会议审查、快速审查。
会议审查：伦理委员会召集不少于5人，并且达到委员会一半以上委员参加、符合法定到会人数要求的委员进行的伦理审查。
会议审查标准：初次提交伦理审查的药物临床试验/医疗器械临床试验；医疗新技术临床试验申报；科研项目；复审与修改方案审查等。
召集紧急会议的标准：
严重不良反应、非预期事件，可能影响研究风险/收益比；
紧急事件（如推迟审查，可能给公共利益带来不良影响等）；
危及生命问题及其他重大事件等。
快速审查：由2-3名伦理委员对研究项目进行的伦理审查形式。
快速审查标准：
科研申报，风险小的科研项目，二类新技术申报；
年度/定期跟踪审查等符合快速审查条件的跟踪审查；
审查决定为“作必要的修正后同意”的方案再次送审。
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