药物警戒
美国FDA修改抑肽酶说明书
2006年12月15日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布更新抑肽酶（aprotinin，商品名：Trasylol）注射液说明书的信息。更新的说明书要求严格限制抑肽酶的适应症；加入了有关肾功能衰竭的新警告；加强了过敏反应的警告，其中包括一个新的禁忌症。具体如下：
适应症：抑肽酶目前仅用于冠脉旁路移植术（CABG）中与心肺分流术相关的失血和输血风险增高的病人。仅在手术中即将进行心肺分流术时给予。
肾功能障碍：给予抑肽酶会增加发生肾功能障碍的风险，并可能增加围手术期透析的需求。
过敏反应及禁忌：过敏反应，包括因过敏反应引起的死亡，是抑肽酶的重要风险。因此，在过去12个月暴露或怀疑暴露于抑肽酶的病人忌用抑肽酶。
FDA发布了给医疗卫生人员的信息，提出以下建议：
给予抑肽酶时，应遵守病人实施CABG手术临床实践指南。密切监测病人出现的毒性反应，尤其是肾脏、心脏或中枢神经系统的反应。
限制抑肽酶的使用，仅用于那些减少出血对于病人的治疗至关重要，且效益大于潜在风险的情况。
密切监测病人的过敏反应，甚至是试验剂量。过敏反应常发生于以前曾暴露于抑肽酶或其他含抑肽酶产品的患者。最常见的超敏反应症状表现为低血压。
在美国，抑肽酶由德国拜尔公司上市。FDA自2006年1月开始对抑肽酶进行审查。该审查由两项公开发表的研究报告引发（见《药物警戒快讯》2006年2期）。2006年9月21日，FDA召开心血管和肾科用药咨询委员会会议，讨论了抑肽酶的安全性和总体风险/效益，并提出了修改说明书的建议（见《药物警戒快讯》2006年第12期）。
2006年9月29日，FDA获悉拜尔公司进行的另一项安全性试验。该项研究的初步结果发现除严重的肾损伤外，抑肽酶可能增加死亡、充血性心衰和中风的危险。FDA正在审查此新的安全信息，该信息可能促使FDA采取另外一些措施，包括再次修改说明书。
本文摘自《药物警戒快讯》2007年1月17日第1期（总第32期）
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