您所在的位置: 首页

首都医科大学附属北京天坛医院

药物警戒

美国FDA修改抑肽酶说明书

字号: + - 14

  2006年12月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布更新抑肽酶(aprotinin,商品名:Trasylol)注射液说明书的信息。更新的说明书要求严格限制抑肽酶的适应症;加入了有关肾功能衰竭的新警告;加强了过敏反应的警告,其中包括一个新的禁忌症。具体如下:

  适应症:抑肽酶目前仅用于冠脉旁路移植术(CABG)中与心肺分流术相关的失血和输血风险增高的病人。仅在手术中即将进行心肺分流术时给予。

  肾功能障碍:给予抑肽酶会增加发生肾功能障碍的风险,并可能增加围手术期透析的需求。

  过敏反应及禁忌:过敏反应,包括因过敏反应引起的死亡,是抑肽酶的重要风险。因此,在过去12个月暴露或怀疑暴露于抑肽酶的病人忌用抑肽酶。

  FDA发布了给医疗卫生人员的信息,提出以下建议:

  给予抑肽酶时,应遵守病人实施CABG手术临床实践指南。密切监测病人出现的毒性反应,尤其是肾脏、心脏或中枢神经系统的反应。

  限制抑肽酶的使用,仅用于那些减少出血对于病人的治疗至关重要,且效益大于潜在风险的情况。

  密切监测病人的过敏反应,甚至是试验剂量。过敏反应常发生于以前曾暴露于抑肽酶或其他含抑肽酶产品的患者。最常见的超敏反应症状表现为低血压。

  在美国,抑肽酶由德国拜尔公司上市。FDA自2006年1月开始对抑肽酶进行审查。该审查由两项公开发表的研究报告引发(见《药物警戒快讯》2006年2期)。2006年9月21日,FDA召开心血管和肾科用药咨询委员会会议,讨论了抑肽酶的安全性和总体风险/效益,并提出了修改说明书的建议(见《药物警戒快讯》2006年第12期)。

  2006年9月29日,FDA获悉拜尔公司进行的另一项安全性试验。该项研究的初步结果发现除严重的肾损伤外,抑肽酶可能增加死亡、充血性心衰和中风的危险。FDA正在审查此新的安全信息,该信息可能促使FDA采取另外一些措施,包括再次修改说明书。

本文摘自《药物警戒快讯》2007年1月17日第1期(总第32期)


Baidu
map