药物警戒
加拿大警告易瑞沙增加肿瘤出血的发生率
2006年12月1日，加拿大卫生部与阿斯利康公司共同发布了有关易瑞沙（IRESS，通用名：吉非替尼）的最新安全信息。该安全信息提示：头颈部鳞状细胞癌患者服用易瑞沙不利于提高存活率，并且会增加肿瘤出血的发生率。
易瑞沙是一种表皮生长因子受体(EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂。尽管该产品用于治疗经过前期两个疗程化疗无效的局部晚期非小细胞肺癌，但加拿大卫生部限制了该药的使用，仅用于那些目前正从易瑞沙治疗中受益以及EGFR表达阳性或状态未知的肿瘤患者。如果要继续使用易瑞沙，患者必须通过药剂师在“易瑞沙患者登记系统”中登记。易瑞沙未被批准用于治疗头颈癌，但正受益于易瑞沙的头颈癌患者可以在系统中登记。（见《药物警戒快讯》2006年第9期）
信息中通报了一项在既往接受过治疗的头颈部鳞状细胞癌患者中进行的Ⅲ期随机、分层、平行、多中心对照研究（简称IMEX试验）结果：
与甲氨蝶呤相比，头颈部鳞状细胞癌患者使用250 mg 和500 mg 易瑞沙没有提高存活率。
与甲氨蝶呤相比，头颈部鳞状细胞癌患者使用250 mg 和500 mg 易瑞沙存在肿瘤出血的新的安全问题。
医生应向使用易瑞沙的头颈部癌症患者说明IMEX试验结果。如果允许，可选择其他的治疗方法。
IMEX试验的目的在于检验250 mg 和500 mg 易瑞沙相对于甲氨蝶呤的疗效、安全性/耐受性。该试验从全球约100个中心征集了483名头颈部鳞状细胞癌患者，对他们使用药品的安全性进行评估。尽管试验表明易瑞沙有一定的抗癌活性，但并未证明250 mg 和500 mg 易瑞沙存活率比甲氨蝶呤高。
对IMEX试验数据的分析表明，患者使用易瑞沙存在新的安全问题——肿瘤出血，250 mg 和500 mg易瑞沙导致出血的概率分别为8.9% (n=14/158)和11.4% (n=19/166)，而使用甲氨蝶呤出血的概率为1.9% (n=3/159)。报告医师认为，大部分肿瘤出血都是轻到中度（CTC 1或2级），继续治疗会消除。在36例肿瘤出血患者中有3例因此死亡，其中2例使用了250 mg 易瑞沙，1例使用了500 mg 易瑞沙。报告医师并不认为此3例死亡病例与易瑞沙存在因果关系。
阿斯利康公司正在对IMEX研究数据进行全面评估，以充分了解这些发现的重要意义。
本文摘自《药物警戒快讯》2007年2月12日第2期（总第33期）
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