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首都医科大学附属北京天坛医院

药物警戒

美国制定ADHD治疗药患者用药指南

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2007年2月21日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布信息,要求所有生产治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)的药品生产商制定患者用药指南(Patient Medication Guides),以警告该药引起心血管和精神科不良事件的风险。

FDA已于2006年5月要求生产商修订了ADHD治疗药说明书(见《药物警戒快讯》2006年第11期)。而患者用药指南主要是针对患者制定的“说明书”,将随药品一起分发给病人、病人家属和医护人员。指南中包含经FDA核准的能够帮助病人预防严重不良事件发生的信息。患有ADHD的儿童、青少年或者成人,如果考虑采用ADHD药品治疗,FDA建议他们阅读指南并向医生或其他医疗专业人士咨询,对病史、当前身体状况,尤其是心血管和精神科问题(包括相关家族史)进行详细的评估,制定治疗计划。

ADHD在儿童中的发病率为3%到7%,在成人中也有约4%的发病率。主要表现为注意力涣散、活动过多、行为冲动。患者在校学习可能存在一定的困难,不善于与家人及同龄人相处,自控能力差。

FDA对服用常规剂量ADHD治疗药引起心血管不良事件的病例报告进行的评估显示:猝死患者存在严重的心脏问题或缺陷,中风和心脏病发作的成人患者存在某些风险因素。FDA另外一个评估显示,ADHD治疗药会轻度增加发生精神科不良事件的风险(1/1000),即使是对于那些先前没有任何精神问题的病人。这些不良事件包括耳鸣、多疑、狂躁等。美国药品审评中心主管Steven Galson博士说:“已经批准的ADHD治疗药对很多病人是有效的,但同时也存在很大的风险。” 

制定患者用药指南的包括以下15个产品:Adderall 片(苯丙胺单一实体混合盐),Adderall XR缓释胶囊(苯丙胺单一实体混合盐),Concerta缓释片(盐酸哌甲酯),Daytrana透皮贴剂 (哌甲酯) ,Desoxyn 片(甲基苯丙胺 ) ,Dexedrine缓释胶囊、缓释片(右旋苯丙胺硫酸盐),Focalin片(盐酸右哌甲酯),Focalin缓释胶囊(盐酸右哌甲酯),Metadate CD缓释胶囊(盐酸哌甲酯),Methylin 口服溶液(盐酸哌甲酯),Methylin咀嚼片(盐酸哌甲酯),Ritalin片(盐酸哌甲酯),Ritalin SR 缓释胶囊(盐酸哌甲酯),Ritalin LA缓释胶囊(盐酸哌甲酯),Strattera 胶囊(盐酸托莫西汀) 。每个药品的患者用药指南可以在下面网址查阅:http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/ADHD/default.htm 。

(美国FDA网站)

本文摘自《药物警戒快讯》2007年3月16日第4期(总第35期)


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