药物警戒
美国制定ADHD治疗药患者用药指南
2007年2月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息，要求所有生产治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）的药品生产商制定患者用药指南（Patient Medication Guides），以警告该药引起心血管和精神科不良事件的风险。
FDA已于2006年5月要求生产商修订了ADHD治疗药说明书（见《药物警戒快讯》2006年第11期）。而患者用药指南主要是针对患者制定的“说明书”，将随药品一起分发给病人、病人家属和医护人员。指南中包含经FDA核准的能够帮助病人预防严重不良事件发生的信息。患有ADHD的儿童、青少年或者成人，如果考虑采用ADHD药品治疗，FDA建议他们阅读指南并向医生或其他医疗专业人士咨询，对病史、当前身体状况，尤其是心血管和精神科问题（包括相关家族史）进行详细的评估，制定治疗计划。
ADHD在儿童中的发病率为3％到7％，在成人中也有约4％的发病率。主要表现为注意力涣散、活动过多、行为冲动。患者在校学习可能存在一定的困难，不善于与家人及同龄人相处，自控能力差。
FDA对服用常规剂量ADHD治疗药引起心血管不良事件的病例报告进行的评估显示：猝死患者存在严重的心脏问题或缺陷，中风和心脏病发作的成人患者存在某些风险因素。FDA另外一个评估显示，ADHD治疗药会轻度增加发生精神科不良事件的风险（1/1000），即使是对于那些先前没有任何精神问题的病人。这些不良事件包括耳鸣、多疑、狂躁等。美国药品审评中心主管Steven Galson博士说：“已经批准的ADHD治疗药对很多病人是有效的，但同时也存在很大的风险。”
制定患者用药指南的包括以下15个产品：Adderall 片（苯丙胺单一实体混合盐），Adderall XR缓释胶囊（苯丙胺单一实体混合盐），Concerta缓释片（盐酸哌甲酯），Daytrana透皮贴剂 (哌甲酯) ，Desoxyn 片(甲基苯丙胺 ) ，Dexedrine缓释胶囊、缓释片（右旋苯丙胺硫酸盐），Focalin片（盐酸右哌甲酯），Focalin缓释胶囊（盐酸右哌甲酯），Metadate CD缓释胶囊（盐酸哌甲酯），Methylin 口服溶液（盐酸哌甲酯），Methylin咀嚼片（盐酸哌甲酯），Ritalin片（盐酸哌甲酯），Ritalin SR 缓释胶囊（盐酸哌甲酯），Ritalin LA缓释胶囊（盐酸哌甲酯），Strattera 胶囊(盐酸托莫西汀) 。每个药品的患者用药指南可以在下面网址查阅：http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/ADHD/default.htm 。
（美国FDA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2007年3月16日第4期（总第35期）
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