药物警戒
美国FDA警告吡格列酮增加女性骨折的风险
2007年3月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）与Takeda制药北美公司共同发布有关含吡格列酮产品，如ADTOS片、ACTOS plus met片(盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍）、duetact（盐酸吡罗格列酮和格列美脲）的安全信息，警告女性患者服用吡格列酮发生骨折的风险升高。上述产品临床用于治疗2型糖尿病。
Takeda公司近期对吡格列酮的临床试验数据库进行了一项分析，主要是比较患者使用吡格列酮和其他药品（包括安慰剂）发生骨折的情况。吡格列酮的治疗时间最长达3.5年。吡格列酮治疗组纳入了8100余名患者，对照组有超过7400名患者，这与吡格列酮每年12000名患者的暴露量相当。
分析未发现男性患者骨折升高的风险。然而，服用吡格列酮的女性患者骨折报告较对照组高。
大多数女性患者骨折都发生在上肢远端（前臂或手腕）或下肢远端（脚、踝、腓骨或胫骨）部位。吡格列酮组骨折事件为每100病人/年1.9例，对照组为每100病人/年1.1例。就这些数据而言，吡格列酮引起女性骨折风险每100病人/年增加0.8例。
公司称，目前有关该发现的解释还不清楚。应该注意吡格列酮数据库中的这些研究都没有强调或在设计中没有考虑对骨折的影响，骨折事件是通过不良事件报告收集上来的。由于现存数据的局限性，可引起骨折的多种风险因素不能被排除，更进一步的评估正在进行中。公司告诫，正在使用或准备开始使用吡格列酮治疗的女性糖尿病患者应考虑发生骨折的危险。
（美国FDA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2007年3月16日第4期（总第35期）
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