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首都医科大学附属北京天坛医院

药物警戒

美国FDA要求修改治疗睡眠障碍药品的说明书

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  2007年3月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)要求所有镇静催眠药品生产商修改说明书,强调此类药品的潜在风险。镇静催眠药用于促进和/或保证睡眠,其风险包括导致严重过敏反应以及其他复杂的睡眠相关行为,包括“梦驾症”(在服用镇静催眠药品后不清醒的状态下驾车,并且对该事件记忆缺失)。

  FDA药品审评和研究中心主任Steven Galson博士表示:“很多人对睡眠辅助药品耐受且治疗有效。然而,从这些药品上市后的不良反应来看,FDA认为有必要修改药品说明书,向医护人员和消费者说明药品的风险。”

  2006年12月,FDA向生产治疗睡眠障碍药品的生产商发出通知,要求在所有此类药品说明书中增加以下潜在副作用警示:

  l 过敏性休克(严重过敏反应)和血管性水肿(严重面部浮肿),可能在首次服用时就出现。

  l 复杂的睡眠相关行为,包括梦中驾车、打电话、做饭和吃东西。

  在过去3个月中,FDA和生产商已着手对药品说明书进行修改,以向医护人员和消费者说明上述风险。与此同时,FDA要求各药品生产商向医护人员发送警告函。此外,FDA还要求生厂商制订《患者用药指南》,内容包括FDA批准的相关信息,如正确的用药方法、建议不要与酒精和/或其他中枢神经抑制药同时服用等。

  尽管所有的镇静催眠药都存在这类风险,但风险出现的概率却不相同。因此,FDA建议生产商通过临床试验研究各类药品导致“梦驾症”和其他复杂行为的发生率。

  (美国FDA网站)

本文摘自《药物警戒快讯》2007年4月2日第5期(总第36期)

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