药物警戒
欧盟提出修改含钆类造影剂说明书的建议
2006年11月，欧盟人用药品委员会药物警戒工作组(PhVWP)召开会议，对含钆类磁共振造影剂引起肾源性系统纤维化（NSF）疾病事件进行评估，并提出说明书修改意见。
PhVWP对48例已被经证实的和40例有待证实的与钆双铵（欧乃影）相关的NSF病例和2例与钆喷酸葡胺（马根维显）相关的NSF病例进行了评估，并得出了如下结论：
已有证据显示钆双铵与严重肾功能衰竭患者发生NSF之间存在因果关系。
与钆双胺相关的NSF病例较多，可能与钆双铵不同于其他含钆类造影剂的结构特征有关。
严重肾功能衰竭患者使用钆双铵的效益/风险比是负向的，应严格禁用。
严重肾功能衰竭患者在使用钆双铵后进行透析无益于预防NSF的发生。
产品说明书中应该加入对婴儿使用钆双铵的警告，因为婴儿的肾功能发育不成熟。
考虑到含钆类产品引起NSF的风险与该类产品的结构有关，PhVWP针对不同造影剂产品提出不同的说明书修改意见：
钆双铵：禁用于严重肾功能损害（GFR＜30ml/min/1.73m2）和肝移植患者。
其他含钆类造影剂：加入可能使肾功能不全患者发生NSF的严重警告。
在欧洲，大多数含钆类造影剂都是通过国家程序批准的，只有Vasovist是通过集中审批程序批准的，目前已在13个成员国上市。2007年2月7日EMEA发布声明称，未收到该产品发生NSF的报告，但已要求生产商在该产品说明书中加入肾功能不全患者可能发生NSF的警告。
（EMEA、MHRA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2007年4月2日第5期（总第36期）
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