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首都医科大学附属北京天坛医院

药物警戒

欧盟提出修改含钆类造影剂说明书的建议

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  2006年11月,欧盟人用药品委员会药物警戒工作组(PhVWP)召开会议,对含钆类磁共振造影剂引起肾源性系统纤维化(NSF)疾病事件进行评估,并提出说明书修改意见。

  PhVWP对48例已被经证实的和40例有待证实的与钆双铵(欧乃影)相关的NSF病例和2例与钆喷酸葡胺(马根维显)相关的NSF病例进行了评估,并得出了如下结论:

  已有证据显示钆双铵与严重肾功能衰竭患者发生NSF之间存在因果关系。

  与钆双胺相关的NSF病例较多,可能与钆双铵不同于其他含钆类造影剂的结构特征有关。

  严重肾功能衰竭患者使用钆双铵的效益/风险比是负向的,应严格禁用。

  严重肾功能衰竭患者在使用钆双铵后进行透析无益于预防NSF的发生。

  产品说明书中应该加入对婴儿使用钆双铵的警告,因为婴儿的肾功能发育不成熟。

  考虑到含钆类产品引起NSF的风险与该类产品的结构有关,PhVWP针对不同造影剂产品提出不同的说明书修改意见:

  钆双铵:禁用于严重肾功能损害(GFR<30ml/min/1.73m2)和肝移植患者。

  其他含钆类造影剂:加入可能使肾功能不全患者发生NSF的严重警告。

  在欧洲,大多数含钆类造影剂都是通过国家程序批准的,只有Vasovist是通过集中审批程序批准的,目前已在13个成员国上市。2007年2月7日EMEA发布声明称,未收到该产品发生NSF的报告,但已要求生产商在该产品说明书中加入肾功能不全患者可能发生NSF的警告。

  (EMEA、MHRA网站)

本文摘自《药物警戒快讯》2007年4月2日第5期(总第36期)

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