您所在的位置: 首页

首都医科大学附属北京天坛医院

药物警戒

英国公布含钆类造影剂评估结果

字号: + - 14

 近期,欧盟和英国分别对含钆类造影剂引起肾源性系统纤维化(NSF)疾病事件进行了评估。2007年2月7日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)公布了一份评估报告,评估结果与欧盟人用药品委员会结果一致,认为不同结构的含钆类造影剂引起NSF的风险不同。含钆造影剂是一类含有钆离子的螯合物,主要分为线型螯合物和环形螯合物两大类。

  已有的证据显示,不同的含钆类造影剂引起NSF的风险并不相同,因为不同的理化性质影响了它们的稳定性和钆离子的释放。

  非离子线型螯合物引起NSF的风险较高;离子环型螯合物引起NSF的风险较低;离子线型和非离子环型螯合物结构类似,风险位于前二者之间。

  NSF是一种新出现的罕见疾病,其特征是皮肤的结缔组织增厚、粗糙、变硬,有时还会导致挛缩和关节僵硬,并会影响到全身其他器官的正常功能,如肺、肝、肌肉和心脏,5%的患者病情呈爆发式进展。目前发现的NSF病例都出现在严重肾功能障碍患者身上,而且很多与静脉注射含钆类磁共振成像造影剂有关。

  NSF和含钆类磁共振造影剂之间的相关性2006年才第一次被发现。目前全球大约有200例与含钆类造影剂相关的NSF病例,大多数都与钆双胺(欧乃影)和钆弗塞胺(OptiMARK)有关,只有少数病例与钆喷酸葡胺(马根维显)有关。目前还没有发现其他含钆类造影剂引起NSF的报告。

  MHRA列出了上市的8种含钆类产品(见下表),其中OptiMARK 没有获得欧洲许可,但在美国上市。


化学结构

商品名

通用名

是否有
NSF报告

非离子线型

欧乃影* Omniscan

钆双铵 gadodiamide

OptiMARK

钆弗塞胺 gadoversetamide

离子线型

马根维显* Magnevist

钆喷酸葡胺 gadopentetate dimeglumine

莫迪司* MultiHance

钆贝葡胺 gadobenate dimeglumine

Primovist

钆塞酸二钠盐 gadoxetic acid disodium salt

Vasovist

钆磷维塞三钠 gadofosveset trisodium

非离子环型

ProHance

钆特醇 gadoteridol

Gadovist

钆布醇 gadobutrol

离子环型

多它灵* Dotarem

钆特酸葡甲胺 gadoterate meglumine

注:*为在我国获得进口和/或生产许可的品种。

  与此同时,MHRA发布了一封告医疗卫生人员的信,提出以下警告:

  对严重肾病患者(GFR<30mL/min/1.73m2)、已经接受或正等待接受肝移植的患者禁用钆双胺注射液(欧乃影)。为1岁以下的新生儿或婴儿处方钆双铵时必须谨慎。

  必须经过慎重考虑后,才能对患有严重肾损伤的病人(GFR<30mL/min/1·73m2)使用含钆类磁共振造影剂。

  MHRA将继续调查此类事件,并鼓励通过黄卡报送可疑不良事件。有关NSF和含钆类磁共振造影剂的信息可登陆以下网站查询: MHRA网站:www.mhra.gov.uk;欧洲泌尿放射学会(ESUR):www.esur.org;国际肾纤维化皮肤病研究中心(ICNFDR):www.icnfdr.org。

  (MHRA网站)

本文摘自《药物警戒快讯》2007年4月2日第5期(总第36期)


Baidu
map