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首都医科大学附属北京天坛医院

药物警戒

加拿大更新含钆类造影剂的安全信息

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  2007年3月13日,加拿大卫生部向医院、医疗卫生人员和患者分别发布了有关含钆类造影剂新的安全信息。
  加卫生部称,尽管含钆类造影剂与肾源性系统纤维化/肾性纤维性皮肤病(NSF/NFD)之间的因果关系还没有最终确定,但以下证据提示这种因果关系的存在:
   两项观察性研究提示含钆类造影剂与NSF/NFD之间有较强的因果关系(比数比分别为32.5和22.3)〕〔1,2〕。
   近期公布的一项研究发现患者暴露于0.2mmol钆双胺(欧乃影)后发生NSF/NFD的风险较暴露于0.1mmol钆双胺的患者高12.1倍〔1〕,提示含钆类造影剂与NSF/NFD之间存在剂量相关性。
   在NSF/NFD患者的皮肤、软组织和血管壁中都检测到了钆〔3,4〕。
   有关含钆类造影剂在肾病患者中导致NSF/NFD的生物学机制假说在文献中进行了描述〔5-7〕。
  加拿大卫生部称,目前全球共有109例与欧乃影、马根维显和OptiMARK相关的报告。加拿大市场有包括这3种产品在内的7种含钆类造影剂,但目前还未发现NSF/NFD病例报告。尽管如此,加拿大还是向医疗卫生人员发出警告:
   需要进行影像研究的末期肾病患者(GFR<15mL/min/1.73m2),应考虑使用非增强磁共振造影术或其他影像技术。
   对于中度肾功能衰竭患者(GFR<60mL/min/1.73m2),钆增强造影只有在临床认为必要的情况下进行,且最好使用低剂量。
   透析对于预防和治疗NSF/NFD的作用还没有确立。
  参考文献:

〔1〕Marckmann P, Skov L, Rossen K, Dupont A, Damholt MB, Heaf JG, Thomsen HS. Nephrogenic systemic fibrosis: suspected causative role of gadodiamide used for contrast-enhanced magnetic resonance imaging. J Am Soc Nephrol. 2006 Sep;17(9):2359-62.

〔2〕Broome DR, Girguis MS, Baron PW, Cottrell AC, Kjellin I, Kirk GA. Gadodiamide-Associated Nephrogenic Systemic Fibrosis: Why Radiologists Should Be Concerned. Am J Roentgenol. 2007 Feb; 188:1-7.

〔3〕High WA, Ayers RA, Chandler J, Zito G, Cowper SE.Gadolinium is detectable within the tissue of patients with nephrogenic systemic fibrosis. J Am Acad Dermatol. 2007 Jan; 56(1):21-6. Epub 2006 Nov 9.

〔4〕Boyd AS, Zic JA, Abraham JL. Gadolinium deposition in nephrogenic fibrosing dermopathy. 1: J Am Acad Dermatol. 2007 Jan; 56 (1); 27-30.

〔5〕Cowper SE, Bucala R, Leboit PE. Editorial: nephrogenic fibrosing dermopathy/nephrogenic systemic fibrosis-setting the record straight. Semin Arthritis Rheum 2006;4 : 208-210[CrossRef]

〔6〕Cowper SE, Bucala R. Nephrogenic Fibrosing Dermopathy: Suspect Identified, Motive Unclear.[Letter] Amer J Dermatopathol 2003; 25(4):358.

〔7〕Quan TE, Cowper S, Wu SP, Bockenstedt LK, Bucala R. Circulating fibrocytes: Collagen-secreting cells of the peripheral blood. Int J Biochem Cell Biol. 2004; 36(4):598-606.

  (加拿大卫生部网站) 

本文摘自《药物警戒快讯》2007年4月2日第5期(总第36期)

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