您所在的位置: 首页

首都医科大学附属北京天坛医院

药物警戒

美国警告促红细胞生成类药品不用于非化疗引起的贫血治疗

字号: + - 14

  2007年1月26日,美国食品药品监督管理局(FDA)和Amgen公司共同发布了一项大型、多中心、随机、安慰剂对照临床试验结果。试验发现,癌症病人使用促红细胞类药品达依泊汀α(darbepoetin alfa,商品名:Aranesp)治疗非化疗引起的贫血,患者的输血需求没有减少,且死亡率增高。

  在此项试验中,安慰剂组受试对象为未接受或准备接受化疗或放疗的癌症病人。试验目的是为了验证Aranesp对于该新适应症的有效性,但未达到减少输血的目的。该试验设计在检验患者存活率方面末显现出优势,但却发现Aranesp组较安慰剂组出现了更多的死亡事件。

  Aranesp仅批准用于治疗非骨髓瘤癌症患者因化疗引起的贫血,而不用于治疗癌症本身引起的贫血。FDA和Amgen告诫应严格按照此批准的适应症来用药。

  2007年2月16日,FDA再次发布信息,称此次试验结果可能适用于其他促红细胞生成类药品。

  (FDA网站)

本文摘自《药物警戒快讯》2007年4月2日第5期(总第36期)

Baidu
map