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首都医科大学附属北京天坛医院

药物警戒

美国停止马来酸替加色罗的销售

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  美国食品药品监督管理局(FDA)向医护人员和患者发布公共卫生忠告,宣布诺华制药公司同意停止其产品马来酸替加色罗(tegaserod maleate,商品名:泽马可/Zelnorm)的销售。因为新安全研究发现,服用泽马可的患者与服用安慰剂的患者相比,前者出现心脏病发作、心肌梗塞和心前区疼痛加重等心脏疾病的机率增大。

  FDA随即发布以下通告:

   应FAD要求,诺华同意停止销售泽马可;

   服用泽马可的患者应向其医生咨询,选择替代药物;

   服用泽马可的患者如出现严重胸痛、呼吸短促、晕眩、突然体

  虚、行动困难、说话障碍或其他心脏病或心肌梗塞症状,应立刻采取紧急医疗救治;

   使用泽马可处方的医师应选择其他适当的药物为患者治疗。

  泽马可是一种处方药物,用于女性患者便秘型肠易激综合征(IBS)的短期治疗及65岁以下的慢性便秘患者的治疗。2007年2月底3月初,诺华制药向FDA递交了最新的29项关于泽马可用于治疗肠胃疾病的临床研究结果,综合评估了泽马可对心脏和血管的副作用。29项研究中共有11614名患者服用了泽马可,7031名患者服用了安慰剂。患者平均年龄为43岁,大部分(88%)为女性患者。

  在研究中出现心脏病发作、心肌梗塞或严重心前区疼痛的患者较少。但是服用泽马可的患者与服用安慰剂的患者相比,前者出现这些严重致命的副作用的危险更大。共有13名服用泽马可的患者(占0.1%)出现了严重致命的心血管副作用,其中4名患者出现心脏病发作(1名死亡),6名出现严重的心前区疼痛并很快导致心脏病发作,3名发生中风。而在服用安慰剂的患者中,仅1名患者(占0.01%)出现心肌梗塞的初期症状,但随后消失,并未出现并发症。

  有的患者可能无法选择其他替代药品,也有的患者服用泽马可后利大于弊。因此,FDA和诺华制药将通过一种特别程序允许这些患者服用泽马可。

  FDA还向诺华制药表示,如果一些患者服用泽马可后利大于弊,那么以后可以考虑重新上市泽马可,但会严格限制其使用。在FDA做出可限制性上市的决定之前,任何计划都要在公开的咨询委员会上进行讨论。

  (FDA网站)

  编者提示:

  1.检索SFDA基础数据库,有关替加色罗的国内批准文号有6个,包括2个原料药,4个制剂(如下表),涉及3家生产企业;未检索到进口许可批准文号。国内批准的适应症为:用于女性便秘型肠易激综合征患者缓解症状的短期治疗。



通用名

商品名

批准文号

规格

生产企业

马来酸替加色罗片

泽马可

H20030337

6mg(以替加色罗计)

北京诺华制药有限公司

马来酸替加色罗片

常罗宁

H20052336

2mg(以替加色罗计)

重庆华邦制药有限公司

马来酸替加色罗片

开乐宁

H20041667

6mg

重庆药友制药有限公司

马来酸替加色罗胶囊

开乐宁

H20060774

6mg

重庆药友制药有限公司

  2.检索国家中心病例报告数据库,共收到替加色罗的不良反应报告98例,其主要不良反应为腹泻、恶心等胃肠道反应。涉及心血管不良反应的有:心动过速1例,低血压1例,心慌2例。其他不良反应包括:皮疹、头晕、腹痛、腹胀等。

本文摘自《药物警戒快讯》2007年4月16日第6期(总第37期)

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