药物警戒
美国FDA要求含钆类造影剂加入黑框警告
2007年5月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）发出通告，要求企业在含钆类磁共振成像（MRI）造影剂说明书中加入一个新的黑框警告，警告有严重肾功能不全的患者使用含钆造影剂发生肾源性系统纤维化（NSF）的风险增高，此外，还警告准备进行肝移植或刚刚完成肝移植的患者，或那些有慢性肝病的患者，如果他们存在任何程度的肾功能不全也可能发生NSF。
NSF患者会发生皮肤和结缔组织的增厚，这将限制其运动功能，并可导致骨折。其他的器官也存在组织增厚的风险。NSF的发病原因目前还不清楚，也没有持续有效的治疗手段。
FDA首次警告含钆类造影剂的风险是在2006年6月（见《药物警戒快讯》2006年第8期），12月修改了该类产品的说明书（见《药物警戒快讯》2007年第1期）。
含钆类造影剂主要用于增加MRI患者内部结构的可视性。美国批准的含钆造影剂有5种：马根维显（钆喷酸葡胺）、欧乃影（钆双胺）、OptiMARK（钆弗塞胺）、莫迪司（钆贝葡胺）和普络显思（钆特醇）。
根据病例报告，发生NSF存在于单用和联合应用含钆造影剂的情况下。报告中的造影剂也没有限定于某一种，目前报告最多的是欧乃影，其次是马根维显和OptiMARK。NSF还发生在相继使用欧乃影和莫迪司以及欧乃影和普络显思的情况下。由于病例报告关于造影剂暴露情况的描述不完整，目前还无法得知所有造影剂导致NSF的风险是否一样。
患者在使用任何一种含钆造影剂前应该检查肾脏功能，不要超剂量使用，并且应等以前的造影剂从体内清除后，才可再次使用。目前还没有正常肾功能患者或轻度到中度肾功能不全的患者发生NSF的报告。
（FDA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2007年5月30日第7期（总第38期）
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