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首都医科大学附属北京天坛医院

药物警戒

欧盟限制吡罗昔康的使用

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  2007年6月25日,欧洲药品管理局(EMEA)发布有关限制使用含吡罗昔康产品的公告。

  吡罗昔康(piroxicam,别名:炎痛喜康)是一种非选择性非甾体抗炎药(NSAID),在欧洲批准的适应症包括:急性痛风、原发性痛经、术后疼痛、牙科治疗;缓解急性上呼吸道感染引起的发热和疼痛;急性肌肉与骨骼系统疾病(如粘液囊炎和腱炎);急性创伤后治疗;神经根痛等。

  自选择性NSAID (如万络、西乐葆)暴露出心血管安全性问题后,2005~2006年间,EMEA对非选择性NSAID的心血管安全性也进行了评估,结果认为:不能排除非选择性NSAID与血栓事件绝对风险的小幅升高有关,尤其是高剂量和长期使用;但非选择性NSAID的总体效益仍大于风险。除此之外,EMEA还特别关注了吡罗昔康的安全性,并于2006年9月启动了对该产品的风险/效益评估程序,因为EMEA发现吡罗昔康的胃肠道和皮肤系统的安全性较同类其他产品低。(参见《药物警戒快讯》2006年13期)

  通过对已有证据的评估,EMEA的人用医药产品委员会(CHMP)得出以下结论,认为吡罗昔康:

  不应再用于急性疼痛和炎症的治疗;

  仍可用于骨关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎症状的缓解治疗;

  不作为一线药品使用;

  使用剂量应限制在每天不超过20mg;

  只能在有治疗慢性疼痛和炎症经验的医生指导下使用。

  另外,CHMP建议增加一些新的禁忌和警告,具体内容将在EMEA有关吡罗昔康的问答(http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/

  press/pr/piroxicam_26457807en.pdf)中阐述。

  EMEA同时还强调,局部使用的吡罗昔康产品不受此限制。

  CHMP的这些建议将被提交至欧盟委员会,并通过采取相应法规措施在所有欧盟成员国执行。

  (EMEA网站)

  编者提示:

  1、国内吡罗昔康适应症包括:多种关节炎及非关节炎性软组织风湿病变,缓解疼痛和肿胀,还用于急性痛风的对症治疗。常规剂量:口服给药治疗关节炎20mg/日,治疗急性痛风40mg/日;肌内注射10~20mg/日。(据2006年版《药物临床信息参考》)

  2、检索国家中心病例报告数据库,共有吡罗昔康不良反应报告  571例。主要不良反应为胃肠道反应,其他包括头晕、头痛、耳鸣、失眠、皮疹、瘙痒、过敏样反应、水肿、肾功能异常、血尿等。严重胃肠道和皮肤反应有:胃肠道出血、溃疡、穿孔,大疱性红斑、多形性红斑、单纯疱疹、脱皮渗出等。无死亡报告。

本文摘自《药物警戒快讯》2007年7月20日第9期(总第40期)

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