药物警戒
美国投票支持文迪雅继续市场销售
2007年7月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）召开专家咨询委员会会议，讨论噻唑烷二酮类药品的心血管缺血/血栓形成风险。讨论的重点药品为葛兰素史克公司生产的文迪雅（罗格列酮）。
文迪雅安全性问题由一篇发表于《新英格兰医学杂志》上的荟萃分析文章引发，该分析提示文迪雅可能增加患者心脏病发作和死亡的风险（见《药物警戒快讯》2007年第7、8期）。此次会议专家们对目前可获得的所有安全性数据进行了审查，并对以下两个问题进行投票表决：1)已有的数据是否支持文迪雅可增加心脏缺血性风险这一结论；2)文迪雅的总体风险/利益比是否支持该产品继续在美国市场销售。结果，虽然委员们大多数（20：3）认为该产品存在心脏缺血性风险；但同时又以22：1票的绝对优势支持文迪雅继续销售。但委员会没能将文迪雅与其他口服抗糖尿病药的风险做出比较。
对于应采取何种措施来控制此风险，专家们建议应该在说明书中加入“黑框警告”。部分专家还建议在说明书中提示不要与胰岛素合用（因为这种合并用药可能增加心脏事件的风险）。一些专家则建议进一步开展对该产品的研究工作。FDA目前还未做出最后决定，但一般会采纳专家咨询委员会的建议。
（美联社、FDA网站）
2007年7月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布限制性使用替加色罗（泽马可/Zelnorm）的安全性信息。消息称，替加色罗可以在企业申请的“治疗性临床试验”（treatment IND）方案中继续使用，用于满足特定指导原则的女性便秘型肠易激综合征(IBS－C)患者及55岁以下的慢性特发性便秘（CIC）患者。
在某些情况下，患有严重的或危及生命疾病的患者可以使用未被FDA批准的药品进行治疗，虽然他们并没有参与临床试验。一般来说，在没有适合的药物或治疗方法的前提下，这种特殊的使用方式在FDA的法规框架内（Federal Register,May 22,1987）是被允许的。
除了性别和年龄限制外，在“治疗性临床试验”方案中，替加色罗仅用于那些IBS-C和CIC患者，并且由他们的医生决定该药品是否为治疗所需。患者必须签署知情同意书（conset materials），以确保他们充分了解替加色罗潜在的风险和利益。
2007年3月30日，FDA要求诺华公司在美国市场上暂时停止销售替加色罗，因为一项安全性分析发现使用替加色罗与安慰剂相比，心脏病发作、中风和不稳定心绞痛的发生率增高。FDA也同时指出，可能有一部分患者使用替加色罗的利益大于风险，因为这部分患者没有其他更好的治疗选择。对于这些病人，FDA允许他们通过一定的程序获得替加色罗。（见《药物警戒快讯》2007年第6期）
FDA药品审评研究中心主任说：“这些患者必须满足严格的条件，并且没有心脏病或心脏病史，而且患者迫切需要这个药品”。
（FDA网站）
编者提示：我国SFDA已于2007年6月8日发出通知，因安全性原因，暂停马来酸替加色罗制剂的生产、销售和使用。
本文摘自《药物警戒快讯》2007年8月13日第11期（总第42期）
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