药物警戒
美国众议院通过修订法案加强上市后药品安全监管
2007年7月11日，美国众议院以403：16票通过了“处方药使用者费用法案”的更新草案，希望赋予美国食品药品管理局（FDA）新的权力。
根据这项法案，FDA有权强制性要求制药公司对上市后产品展开研究，或者在药品出现新的安全性问题时要求对药品说明进行修改。而在目前情况下，FDA只能非强制性要求制药公司采取这样的行动，其结果可能是FDA与制药公司之间旷日持久的谈判。
立法人员表示，之所以要求采取上述安全改革措施，是因为FDA在已经发现药物存在有害副作用时，未能有效地作出反应。制药行业和消费者团体对这项法案表示支持。
根据该法案，制药公司如果违抗FDA关于更改药品说明书和开展上市后研究等命令，每次可能会面临不超过25万美元的罚款，如果在一个程序上出现多次违抗现象，罚金可能高达5000万美元。
今年5月，美国参议院通过了一项类似的药品安全法案。不过，参议院和众议院分别通过的法案在某些条款上存在差异。因此，这项法案在提交布什总统前，参众两院必须通过商谈解决这些差异。
（Scrip No 3272, 医药经济报 2007年7月20日）
本文摘自《药物警戒快讯》2007年9月6日第12期（总第43期）
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