药物警戒
EMEA完成对重组凝血因子Ⅷ产品产生抗体风险的评估
2007年7月31日，欧洲药品监管局（EMEA）发布信息称，已完成对重组凝血因子Ⅷ（recombinant factorⅧ）产品产生抗体风险的评估。
重组凝血因子Ⅷ（以下简称“FⅧ”）产品用于预防及控制A型血友病患者出血。而此治疗的主要不良事件是出血得不到有效控制，这与患者体内产生FⅧ的抗体有关。在严重的血友病患者体内产生抗体的风险高于中度或轻度患者。（见《药物警戒快讯》2005年第17期）
对于以前未接受过凝血因子治疗的患者，抗体的产生是免疫系统对外源性蛋白的自然应答。但在多次接受注射或以前定期使用凝血因子治疗的患者中，抗体的出现可能归因于个别FⅧ产品的特有性质。
2005年10月EMEA曾发布了对FⅧ产品和抗体产生风险的初步评估结果。2006年又召开了专家会，并公布了评估报告。目前已完成了对自2003年以来收集的数据的最终的评估，结论如下：
根据已有的数据，无法预计和比较不同的重组凝血因子Ⅷ产生抗体的发生率。
曾接受过凝血因子治疗超过100天，且由一种FⅧ更换为另一种FⅧ的患者，有再次产生（复发）低滴度FⅧ抗体的趋势。由于只有一少部分病例在转换之前没有产生抗体，因此无法确定这种抗体的产生是因为复发还是因为更换了药品。
已确定的使用FⅧ产品治疗的方案无需改变。然而，在各类FⅧ的药品特性摘要（SPC）中，针对抗体的产生增加了以下警告：“对于曾接受过重组凝血因子Ⅷ药品治疗超过100天或以前产生过抗体的患者，在由一种重组凝血因子Ⅷ更换为另一种后，抗体（低滴度）再次出现。”
为取得FⅧ抗体产生发生率的可靠数据，所有获得FⅧ上市许可的公司都应遵照专家会议的建议对此进行进一步的研究，并考虑修改重组凝血因子Ⅷ和IX产品的临床研究指导说明。
患者和血友病中心的合作对于监测并记录在血友病患者中产生抗体的详细信息十分重要。医护员和患者可以按照最新的建议和指南，通过注册登记以及上市后监测计划获取更多关于FⅧ抗体产生的数据。
由于血源凝血因子Ⅷ产品不是本次评估的重点，因此尚未得出此类药品抗体产生的相关结论。
患者应继续接受治疗并谨遵医嘱。如常规剂量的重组凝血因子 FⅧ药品无法止血，请立即咨询医生。
（EMEA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2007年9月6日第12期（总第43期）
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