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首都医科大学附属北京天坛医院

药物警戒

美国将减少对透析患者使用促红细胞生成素的医疗补偿

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  美国医疗保险机构正采取新的措施,以减少末期肾病(ESRD)患者过量使用促红细胞生成素类药品(ESAs)。
  2007年6月26日,美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)执行主任莱斯利·诺沃克向国会宣布,如果为连续3个月或以上血红蛋白浓度超过39%的患者进行透析,CMS向透析供应商提供的ESA医疗补助将减少50%。
  此项费用的调整是立法管理人员对ESAs加强监管的部分举措,旨在减少治疗贫血药品的过量使用和不当使用。
  今年,美国的阿法依泊汀(包括安进公司的Epogen和强生公司的Procrit)说明书中已经增加了黑框警告,说明此类药品的严重副作用。同时这也成为FDA肿瘤药品咨询小组会议讨论的主题,建议进一步修改药品说明书以及增加对癌症患者的用药限制。
  CMS还提出了新的关于ESA用于治疗癌症的限制范围,并将在8月中旬做出最终决定。
  国会成员和决策人员也很关注医疗补助的调整,这一调整将从根本上改变如何对用于透析的ESAs提供补助。目前,末期肾病患者使用ESAs的费用由Medicare补助,不包括在其他医疗服务之内,但与其他ESRD药品一样正趋向于“包裹”补助  (“bundle” reimbursement)。
  CMS实行核保监管政策时,诺沃克发布的关于对血红蛋白浓度长期偏高的患者所使用的ESA减少50%的医疗补偿的宣告在去年就立刻开始实行。按此规定,当患者的血红蛋白浓度超过39%或13g时,透析供应商就必须在核保单上说明: ESAs用量已缩减或补助费用降低25%。
  该监管政策受到一些立法人员的批评,他们声称此项举措会促使透析供应商会增加用药剂量,直至患者的血红蛋白浓度达到13g。由于临床试验显示,血红蛋白浓度超过12g的患者使用ESAs会增加死亡和严重心血管疾病的风险,因此在FDA批准的ESAs说明书中,血红蛋白浓度的最高上限为12g
  诺沃克女士对此进行了辩护:这并非鼓励透析供应商增加药剂而使血红蛋白浓度超过12g,这仅仅是一个界限,说明在何种情况下补助会减少。诺沃克表示,在短期内达到血红蛋白浓度标准很难,但花二至六周就能改变。
  诺沃克表示,CMS回顾了此次核保监管制度的效果,并看到在减少用药剂量方面已经有了一些改善。但医保机构仍对那些连续3个月或以上血红蛋白浓度超过39%的5%的患者心存担忧。
  CMS正准备向议会提交一份ESAs“包裹”补助的可行性报告,很多人相信,这将减少药品的过量使用。
  议会必须通过立法来调整ESA补助,使其与其他ESRD治疗补助一起进行包裹式支付。立法者和其他联邦实体似乎对此调整都给予大力支持,包括美国联邦会计总署(GAO)和医疗保险补助咨询委员会,他们表示“包裹”补助体系将更大的发挥医保补助的作用。加州民主党人士、众议院筹款委员会健康小组主席Pete Stark说,目前医保补助体系“促使ESAs的大量使用,不仅导致健康风险,而且增加了纳税人和受益人的成本”。
  Stark先生指出,透析所使用的ESAs激增,1991年至2004年为ESRD患者使用的Epogen所支出的费用由$2.45亿增加到$20亿,增幅达716%。GAO也表示,Epogen是医保B类药品中支出费用最高的药品。
  安进公司的产品Epogen和Aranesp(不包括强生的Procrit)是已经上市的透析用药。对于如此多的ESRD使用限制,安进公司进行了反击。
  该公司官员并未在众议院聆讯时发表声明,而是递交了书面声明,支持维护目前的医保补助制度。
  安进公司宣称,“目前的ESRD补助体系基于最有效的科学证据和使用数据之上,似乎没有具有说服力的政策或临床理论来支持对其所进行的重大调整。”
  安进公司表示,现行的CMS核保监管制度以及针对用药剂量不当、修改药品说明书的经济处罚已经让更多的肾外科医师在患者血红蛋白浓度超过12g的情况减少了Epogen的用量。
  截至2007年4月,血红蛋白浓度超过13g的81%的患者在30天内都减少了用药剂量,而直至2005年年底只有72%。自3月份 ESA药品说明书增加了黑框警告后,更多患者减少了药量。
  安进辩解说,一段时间以来,Epogen的医保单位支出已经降低,从1994年至2004年的$10/1000u降至2007年7月的$9.10/1000u。自去年医保补助规定生效后,Epogen的单位支出几乎降低了7%。
  Stark先生驳回了安进公司的辩解,认为这是“行业炒作”。 Stark先生说,“这证明减少Epogen的用量会带来更多效果。很明显,我一直所说的都是对的,医药业只有在我们强制它们去做正确的事并使他们无法为盈利而滥用药品时才会做出回应。”
  (SCRIP No3272) 

本文摘自《药物警戒快讯》2007年9月6日第12期(总第43期)

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