药物警戒
美国增加黑框警告警示糖尿病药物的心力衰竭风险
2007年8月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布：一些Ⅱ型糖尿病（非胰岛素依赖型）治疗药物制造商已同意对该类药物的心力衰竭风险以黑框警告的形式进行警示。此次更新警告强调了Ⅱ型糖尿病治疗药可能导致一些患者出现心力衰竭或使其恶化。
经过对上市后不良事件报告的评估，FDA决定更新所有噻唑烷二酮类抗糖尿病药品的说明书，添加关于心力衰竭风险的黑框警告。此类药物包括文迪亚（罗格列酮)、Actos (吡格列酮)、 Avandaryl (罗格列酮和格列美脲复方制剂) 、Avandamet (罗格列酮和二甲双胍复方制剂)和Duetact (盐酸吡格列酮和格列美脲复方制剂)。使用药物治疗并结合饮食和运动疗法，能够改善Ⅱ型糖尿病成人患者的血糖水平。FDA要求制药商葛兰素史克和日本武田公司对该类药品存在的风险进行说明。
FDA药品审评研究中心主任、医学博士Steven Galson 表示，“通过FDA的药品上市后监测项目，我们严密监控上市药品出现的新的安全性问题，必要时会采取措施，向患者和医护人员发布新的信息。新增的黑框警告说明FDA对此类风险存在忧虑，尽管警告信息已在药品说明书列出，但仍存在未认真监测心力衰竭症状便向患者开具处方的情况。”
通过不良事件报告的评估，FDA在患者中发现了明显的体重增加和浮肿迹象，这些均为心力衰竭的征兆。FDA指出，持续治疗可能导致严重的后果甚至死亡。
此次警告建议医护人员应仔细观测患者的心力衰竭征兆和症状，包括体重激增、呼吸短促及用药后出现浮肿。出现这些症状并随后发展为心力衰竭的患者应接受监控，并考虑选择其他药物。有疑问的患者请与医护人员联系，以讨论可替代的疗法。以下严重心力衰竭患者不得使用此类药物：行动明显不便者、仅在休息或坐卧时才感觉身体舒适者。
FDA仍在继续对文迪亚及其可能增加心脏病发作的风险进行评估。2007年7月30日，FDA内分泌代谢咨询委员会和药品安全和风险管理咨询委员会建议文迪亚可以继续上市，但应在说明书中进一步强调关于心脏病发作风险（缺血风险）的警告。
（FDA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2007年9月19日第13期（总第44期）
上一篇： 美国对奥美拉唑和艾美拉唑进行安全性评估
下一篇： NICE关于促红细胞生成素的指南再次更新
京公网安备111010602104056