药物警戒
美国修改氟哌啶醇说明书
2007年９月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布氟哌啶醇（haloperidol）安全性信息，信息中称制药商强生公司对其产品氟哌啶醇的说明书进行了修改。氟哌啶醇最新的药品说明书中包含以下警告：已观察到使用氟哌啶醇的患者出现尖端扭转型室性心动过速和QT间期延长，尤其是将氟哌啶醇用于静脉注射或使用剂量大于推荐剂量时。在美国，氟哌啶醇未批准用于静脉注射。
在美国，尽管FDA批准氟哌啶醇注射液仅供肌内注射，然而医学文献中有大量证据显示，氟哌啶醇用于静脉注射相当普遍，主要用于加护病房中控制患者的严重精神激动。由于在使用氟哌啶醇的患者中出现诸多猝死、尖端扭转型室性心动过速和QT间期延长的病例报告（尤其是当静脉给药或使用剂量大于推荐剂量时），因此制药商对氟哌啶醇说明书进行了修订 。更新的警告信息如下：
过量使用或静脉注射氟哌啶醇可能导致QT间期延长或尖端扭转型室性心动过速的风险增加；
尽管猝死、尖端扭转型室性心动过速和QT间期延长的病例报告缺少诱病因素，但是以下患者在使用任何剂型的氟哌啶醇进行治疗时应特别谨慎：
出现其他QT间期延长的症状，包括电解质紊乱（尤其是低钾血症和低镁血症）；
潜在心脏病、甲状腺机能减退或遗传性QT间期延长综合征；
正在服用延长QT间期药物的患者。
因为存在尖端扭转型室性心动过速和QT间期延长的风险，氟哌啶醇静脉给药时应进行心电图监测；
氟哌啶醇没有被批准静脉注射。
在一项研究分析中，制药商在其风险效益管理安全性数据库（世界范围内）中对QT间期延长相关不良事件进行了检索，直至2005年6月30日，检索发现229例报告。据制药商所述，很多报告因同时服用延长QT间期的药物或其他医疗因素而使事件混淆不清，这些报告（包括73例尖端扭转型室性心动过速病例）中有11例死亡，而这11例病例中有8例与不同剂量的氟哌啶醇静脉注射有关。
另外，医学文献中至少有28例QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速的病例报告，其中一些病人因静脉注射氟哌啶醇而致命。此外，病例对照研究证明了氟哌啶醇静脉注射的剂量与尖端扭转型室性心动过速之间的剂量-效应关系。
FDA认为仅根据病例报告尚不能评估因使用氟哌啶醇导致QT间期延长或尖端扭转型室性心动过速的频率。FDA建议医护人员在为患者做出治疗决定时应考虑这些新的风险。FDA将继续监控患者使用氟哌啶醇而导致QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速的药品上市后报告，并对新信息和其他重要不良事件进行分析。
（FDA网站）
编者提示：检索SFDA基础数据库，检索到氟哌啶醇批准文号22个（片剂15个、注射剂7个），进口注册证号1个。我国氟哌啶醇注射液说明书中指出该药物可以静脉滴注给药。说明书中【药物过量】部分提示药物过量可见高热、心电图异常、白细胞减少及粒细胞缺乏等中毒症状。说明书中不良反应主要为锥体外系反应、迟发性运动障碍、口干、视物模糊、乏力、便秘、出汗等。
本文摘自《药物警戒快讯》2007年11月6日第15期（总第46期）
京公网安备111010602104056