药物警戒
美国FDA再次修改头孢曲松钠说明书
2007年9月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布罗氏制药公司致医护人员的一封信，信中警告罗氏公司对罗氏芬（Rocephin，头孢曲松钠/ceftriaxone sodium）的说明书进行了更新。
2007年6月，罗氏制药公司就曾发信告知医护人员对罗氏芬的说明书进行了更改，更改涉及[禁忌症]、[警告]、[注意事项]、[不良反应]和[用法和用量]等部分内容，陈述了罗氏芬与钙剂或含钙溶液以及其他含钙药品一起使用存在风险（详见《药物警戒快讯》2007年第11期）。本次更新是在上一次更改的基础上，进一步对修改的信息做出了详细解释。
罗氏公司认为尽管目前还没有接到患者（新生儿除外）使用头孢曲松钠和含钙静脉注射溶液后血管或肺部出现沉淀的报告，然而从理论上来说，头孢曲松钠和含钙静脉注射溶液在患者（新生儿除外）体内可能会产生相互作用。因此，任何年龄的患者都不宜混合使用或同时使用罗氏芬与含钙液体，即使是在不同的部位使用不同的给药方式。基于以上原因，罗氏制药公司对罗氏芬的说明书进行了修改，并对该类问题做出了详细说明。修改更新部分如下：
在[禁忌症]部分的“新生儿”子项目中增加“罗氏芬不得与含钙静脉注射溶液合用，包括持续输入含钙液体（如胃肠道外营养），因为存在发生头孢曲松钠-钙盐沉淀的风险。曾有过在新生儿的肺和肾中出现头孢曲松钠-钙复合物沉淀而引起死亡的病例报告，这些病例中头孢曲松钠和含钙溶液使用的给药方式和时间均不相同。患有高胆红素血症的新生儿（尤其是早产儿）不宜使用罗氏芬”。
在[警告]部分增加与含钙产品的相互作用：“尽管目前还没有接到关于患者（新生儿除外）在使用头孢曲松钠和含钙静脉注射溶液后血管或肺部出现沉淀的报告，然而从理论上来说，头孢曲松钠和含钙静脉注射溶液在患者（新生儿除外）体内可能会产生相互作用。因此，任何年龄的患者都不宜混合使用或同时使用罗氏芬与含钙液体，包括持续输入含钙液体（如胃肠道外营养），即使是在不同的部位使用不同的给药方式。出于理论上和头孢曲松钠半衰期的考虑，任何患者在使用罗氏芬48小时之内不宜使用含钙溶液。没有数据证明头孢曲松钠和口服含钙产品、肌内注射用头孢曲松钠和含钙产品（静脉注射剂或口服剂）之间存在相互作用。”
在[用法和用量]部分增加“请勿使用含钙溶液（如Ringer’s溶液或Hartmann’s溶液）稀释罗氏芬，否则会生成颗粒物。任何年龄的患者都不宜混合使用或同时使用罗氏芬和含钙溶液，包括持续输入含钙溶液（胃肠道外营养），即使是在不同的部位使用不同的给药方式”。
编者提示：我国SFDA已于2007年2月15日发布了修订头孢曲松钠说明书的通知，在说明书中增加了“不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用”、“与含钙剂或含钙产品合并用药有可能导致致死性结局的不良事件”的警示语。
（FDA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2007年11月6日第15期（总第46期）
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