2007年10月11日，美国消费者保健药品协会（The Consumer Healthcare Products Association ，CHPA）代表非处方药（OTC）生产企业宣布，在美国自愿撤市0-2岁婴幼儿用口服OTC类感冒咳嗽药品（Cough and Cold Medicines）。

　　CHPA指出，这些药品如果按标签和说明书服用是安全有效的，大多数父母也是按标签和说明书指导给药的，撤市的原因是近日发现有极少数误用此类药品导致药物过量的病例（尤其是婴儿），而药品安全是我们首先要考虑的。

　　此次撤市未涉及大于2岁儿童使用的感冒咳嗽药。CHPA和制药公司向美国食品药品监督管理局（FDA）建议，修改所有儿童用感冒咳嗽药标签和说明书，禁止其用于0-2岁婴幼儿。CHPA还宣布将开展一项大型、长期（多年）的针对父母和监护人员的儿童安全使用OTC药品的宣传教育活动，参加者包括医生、护士和药师团体。

　　此次撤市涉及4家企业（诺华、惠氏、强生、Prestige Brands）的14个产品：

　　Dimetapp® Decongestant Plus Cough Infant Drops

　　Dimetapp® Decongestant Infant Drops

　　Little Colds® Decongestant Plus Cough

　　Little Colds® Multi-Symptom Cold Formula

　　PEDIACARE® Infant Drops Decongestant

　　PEDIACARE® Infant Drops Decongestant & Cough

　　PEDIACARE® Infant Dropper Decongestant

　　PEDIACARE® Infant Dropper Long-Acting Cough

　　PEDIACARE® Infant Dropper Decongestant & Cough

　　Robitussin® Infant Cough DM Drops

　　Triaminic® Infant & Toddler Thin Strips® Decongestant

　　Triaminic® Infant & Toddler Thin Strips® Decongestant Plus Cough

　　TYLENOL® Concentrated Infants' Drops Plus Cold

　　TYLENOL® Concentrated Infants' Drops Plus Cold & Cough

　　2007年1月，美国疾病预防和控制中心发布了一份报告，报道了3例1岁以下儿童使用感冒咳嗽药引起死亡的病例。这3例患儿死亡后在其血液中都发现了高浓度的感冒咳嗽药成分，尤其是伪麻黄碱的浓度非常高（为4743－7100毫克/毫升，相当于2至12岁儿童建议用量的9－14倍）。美国FDA的不良反应报告数据库中，也发现儿童使用这类药品的严重不良事件和死亡事件的报告。

　　2007年2月，FDA内部对小于6岁儿童的严重不良事件报告进行了回顾，结果发现：1969～2006年间，共有54例使用减充血药（包括伪麻黄碱、麻黄碱、去氧肾上腺素）死亡的报告，有69例使用抗组胺药（包括苯海拉明、氯苯那敏、溴苯那敏）死亡的报告；大部分病例都是小于2岁的婴幼儿。由于报告资料不全面，FDA无法判断死亡是由于药品本身的原因，还是因合并用药引起的。

　　2007年3月，FDA收到来自某医生团体的申诉书，称OTC类感冒咳嗽药用于6岁以下儿童并未显示出安全性和有效性，该团体要求修改这类产品的说明书和标签，将其禁用于6岁以下儿童。

　　OTC类感冒咳嗽药在美国广泛使用，而美国对此类药品应用于儿童的临床数据一直较少，FDA也未正式开展过儿童使用感冒咳嗽药的研究。此类药品的儿童用量一直是按成人剂量的外推法来确定的。

　　目前，FDA已经意识到了此类药品存在的问题，并于2007年8月15日发布信息，要求除非有专业人员指导，否则不能将感冒咳嗽药用于0-2岁婴幼儿，同时要求严格按标签和说明书指导给药，使用专业量器等。2007年10月18-19日，FDA召开专家会，对此类药品的安全性和有效性进行评估，目前评估工作正在进行中。

　　（CHPA、FDA网站）

　　编者提示：美国撤市的14种产品均未在我国销售。

本文摘自《药物警戒快讯》2007年11月9日第16期（总第47期）