药物警戒
美国通过2007年度食品药品管理法修正案
2007年9月27日，美国总统布什签署了2007年度食品药品管理法修正案（law H.R. 3580, the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007，FDAAA)。该修正案据称是美国40年来对《食品药品和化妆品法》最广泛和全面的修订之一，必将给美国的制药业带来深远的影响。
修正案加大了对药品安全的监管力度，根据该法案，美国食品药品监督管理局（FDA）被赋予了新的权利，可要求企业开展一项或多项上市后临床试验，来评估或鉴别药品严重风险。如果FDA认为新的安全信息应该加入产品的说明书和标签中，会发出“命令”，要求企业按照加速程序来修订说明书和标签。FDA也可根据“风险评估和减缓战略”（Risk Evaluation and Mitigation Strategy,或REMS），给药品的销售和使用增加限制，如限制药品仅在医院销售。
（www.wilmerhale.com）
本文摘自《药物警戒快讯》2007年11月9日第16期（总第47期）
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