药物警戒
美国修改治疗勃起功能障碍药说明书
近期，美国食品药品监督管理局（FDA）批准修改治疗勃起功能障碍（ED）类药品说明书，强调此类药品有导致突发性耳聋的潜在风险，并指导消费者在听力出现突发性问题时应该如何应对。此类药品包括他达那非（商品名：Cialis）、盐酸伐地那非（商品名：Levitra）和西地那非（商品名：Viagra），均为磷酸二酯酶5抑制剂。
此外，FDA计划要求对Revatio的药品说明书做出同样的修改，Revatio 是ED治疗类药品中的一种，属磷酸二酯酶5抑制剂，Revatio还可用于治疗肺动脉高压（PAH），PAH是一种严重的医学病症，肺动脉中的血压持续升高会削弱心肌功能，往往导致右侧心脏衰竭及死亡。
2007年4月《耳喉科学杂志》（Journal of Laryngology & Otology）报道一名男子服用Viagra后出现突发性耳聋，从而促使FDA在不良事件报告系统中对磷酸二酯酶5抑制剂所引起的耳聋病例进行研究。FDA发现共有29例突发性耳聋报告，部分同时伴有耳鸣、头昏或晕眩。大部分病例为单耳耳聋，部分失去或完全失去听力，三分之一左右的病例为暂时性耳聋，其余病例则是在报告时出现耳聋或没有报告最终的结果。因此，FDA要求此类药品生产商修改产品说明书。
FDA提醒使用Cialis、Levitra或Viagra的患者如出现突发性耳聋，应立刻停药并尽快寻求医疗帮助；使用Revatio的患者可继续服用该药，但应与医护人员联系，以获取进一步的评估。由于Revatio还用于治疗一些可能致命的病症（如PAH），FDA建议患者不要突然停止治疗，如听力出现突发性问题应向医师咨询。
FDA认为，尽管尚未证明突发性耳聋与磷酸二酯酶5抑制剂的必然联系，但这些案例中反映出二者间的密切关系足以要求对此类产品说明书作出修改。
（FDA网站）
编者提示：
1. 《药物警戒快讯》第9期、26期先后刊载过ED类药物的安全性信息，警告该类药物发生视觉损害的可能性，详细内容见当期快讯。
2.检索SFDA基础数据库，他达那非由礼来制药公司进口，无国产批准文号；伐地那非由拜耳制药公司进口，无国产批准文号；西地那非由辉瑞制药公司进口，该公司亦有国内西地那非批准文号。
本文摘自《药物警戒快讯》2007年12月15日第17期（总第48期）
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