药物警戒
美国FDA加强促红细胞生成素类药品警告
2007年11月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准对促红细胞生成素类药品（ESAs）的黑框警告和其他安全性信息进行修订。ESAs用于治疗贫血，说明书中的新信息将阐述Aranesp、Epogen和Procrit对癌症患者和慢性肾衰竭患者产生的风险。
本次说明书的修订在2007年3月修订的基础上，增加了癌症患者使用ESAs并没有减轻贫血症状、缓解疲劳和改善生活质量的信息。
在美国，Aranesp、Epogen和Procrit被批准用于治疗慢性肾衰竭患者贫血以及癌症患者因化疗所致的贫血。一些贫血患者需要进行大型手术时也可使用Aranesp和Epogen，以减少在手术中或手术后的输血量。此外，以上两种药品还可用于治疗艾滋病患者因叠氮脱氧胸苷（AZT）引起的贫血。
针对癌症患者，新的黑框警告强调当ESAs使血红蛋白浓度达到或超过12g/dL时，会促进肿瘤生长，缩短晚期乳腺癌、头颈癌、淋巴癌和非小细胞肺癌患者的存活时间。黑框警告还强调，目前的临床数据尚不能证明癌症患者使用ESAs而血红蛋白浓度不足12g/dL时，是否同样会出现缩短存活时间或促进肿瘤生长的风险。早在3月份修订的黑框警告中就阐述了癌症患者服用ESAs使血红蛋白浓度达到或超过12g/dL时，会缩短存活时间或加速肿瘤的生长（详见《药物警戒快讯》第36期）。
这次发布的最新黑框警告声明ESAs只适用于因化疗导致贫血的癌症患者，不适用于因其他原因所导致的贫血。此外，一旦化疗结束，应立刻停止使用ESAs。
FDA科学医疗项目副专员、首席医务官兼药品评估研究中心代理主任Janet Woodcock博士表示，“医护人员需要考虑到ESAs会促进癌症患者的肿瘤生长、减少存活时间的风险，并只适用于癌症患者因化疗引起的贫血，使用剂量应仅限于免于输血的最小剂量。
FDA与生产商正在计划开展临床试验，研究摄取不同剂量ESAs和不同肿瘤的情况，以进一步了解ESAs导致肿瘤生长加速的潜在风险。医护人员确诊患者贫血后，应根据患者血红蛋白浓度来决定ESA的使用剂量。
针对慢性肾衰竭患者，新的黑框警告阐明使用ESAs时应将血红蛋白浓度维持在10g/dL至12g/dL之间。如果慢性肾衰竭患者的血红蛋白浓度超过12g/dL，将会增加死亡和严重心血管反应（如脑卒中、心脏病发作或心力衰竭）的风险。关于慢性肾衰竭患者，除黑框警告外，新说明书特别说明了对ESAs治疗无应答的慢性肾衰竭患者应调整使用剂量并对血红蛋白浓度进行监测。
另外，新说明书强调，没有对照试验数据证明ESAs会减轻癌症患者或正在接受AZT治疗的艾滋病患者的贫血症状、改善他们的生活质量、缓解疲劳或增强健康。
FDA目前正在评估一份医疗指南的提议，该指南可以更好地向患者传达ESAs的安全信息和效果，并替换现有的药品指南。
（FDA网站）
编者提示：
1. 《药物警戒快讯》第31期、36期和43期先后刊载过促红细胞生成素类药品的安全性信息，详细内容见当期快讯。
2.检索SFDA基础数据库，检索到促红细胞生成素类药品国内批准文号57个，进口注册证号43个。
本文摘自《药物警戒快讯》2007年12月15日第17期（总第48期）
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