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首都医科大学附属北京天坛医院

药物警戒

美国FDA发布关于头孢吡肟的早期安全警示

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  2007年11月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了有关头孢吡肟的早期安全警示信息。

  头孢吡肟(cefepime,商品名:马斯平/Maxipime)是头孢菌素类广谱抗生素,用于治疗各种敏感菌引起的感染,属于β-内酰胺类抗生素。2007年5月《柳叶刀·传染病》杂志发表了一篇题为“头孢吡肟的疗效和安全性:系统评估和荟萃分析”的文章,提示使用头孢吡肟将导致死亡率增加(Yahav D, Paul M, Fraser A et al. Efficacy and safety of cefepime: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis 2007; 7: 338–48)。文章称,与其他β-内酰胺类抗生素相比,患者使用头孢吡肟导致总因死亡率(因所有原因发生的死亡率)增高(RR 1.26,95% CI 1.08-1.49),并且对于发热性嗜中性白血球减少症患者来说风险更高(RR 1.42,95% CI 1.09-1.84)。

  FDA目前正在对该产品的安全性进行评估,并要求生产企业施贵宝公司提供更多的数据资料。此项评估为期4个月,届时FDA将公布评估结果和建议。在此期间,FDA提醒医护人员应注意头孢吡肟处方信息中的风险和效益信息,关注此新的荟萃分析结果。

  (FDA网站)

  编者提示:检索SFDA网站相关数据库,有关头孢吡肟的国产批准文号有57个,进口批准文号11个。施贵宝公司的头孢吡肟(马斯平)在我国进口。

本文摘自《药物警戒快讯》2007年5月30日第18期(总第49期)

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