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首都医科大学附属北京天坛医院

药物警戒

美国FDA发布伐伦克林的早期安全警示

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  2007年11月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了有关伐伦克林(varenicline,商品名:Chantix)的早期安全警示信息。早期安全警示反映了FDA对已有数据的当前分析结果,并不意味着FDA已得出药品与所警示的安全性问题间存在因果关系的结论。

  伐伦克林是一种帮助成人戒烟的药品,由辉瑞公司生产。根据FDA的要求,辉瑞公司近期提交了有关使用该产品导致自杀念头(想法)的不良反应报告。FDA目前正在审查这些报告。在发现一例患者使用该产品出现古怪行为(erratic behavior)后,FDA还要求公司提交所有类似的病例信息。

  FDA药品审评和研究中心正在对伐伦克林所有的数据进行分析,该分析完成后,将公布分析结果和使用建议。当前,FDA建议对使用伐伦克林患者的行为和情绪进行监测,要求患者在出现行为或情绪变化时立即与医生联系。FDA还建议,由于收到一些患者服药后出现“困倦”的报告,患者在驾驶或操作机器的时候应提高警惕。

  2007年12月14日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)也发布了有关使用伐伦克林出现自杀想法和企图的警告,并要求辉瑞公司对说明书进行修改,以反映这一新的安全性问题。

  (美国FDA、英国MHRA网站)

  编者提示:检索SFDA网站相关数据库,SFDA于2006年批准了酒石酸伐伦克林(varenicline tartrate)的临床试验申请,目前尚未获得上市许可

本文摘自《药物警戒快讯》2007年5月30日第18期(总第49期)

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