您所在的位置: 首页

首都医科大学附属北京天坛医院

药物警戒

加拿大药品不良反应监测计划更名为加拿大警戒

字号: + - 14

  加拿大卫生部近日宣布,以“加拿大警戒”(Canada Vigilance)作为加拿大药品不良反应监测计划(Canadian Adverse Drug Reaction Monitoring Program)的新名称。加拿大警戒是加拿大卫生部上市后监测计划,主要内容是收集和评估药品、生物制品、天然健康产品和放射性药物的不良反应报告。

  地区不良反应监测办公室的名称也随之变更为“加拿大警戒地区办公室”(Canada Vigilance Regional Offices)。地区办公室与国家办公室(Canada Vigilance National Office)共同收集医疗卫生人员和消费者报送的报告。报告程序与以前相同,需要一份“加拿大警戒报告表”(Canada Vigilance Reporting Form),并从其网站获取相关信息。医疗卫生人员和消费者也可使用免费电话或传真报告。上市产品许可持有者则继续将报告直接递交至国家办公室。加拿大《食品药品管理法案与规章》(Food and Drugs Act and Regulations)中有关上市产品许可持有者的强制性报告规定目前没有变更。

  (加拿大卫生部网站)

简  讯

  美国成立风险交流咨询委员会。美国FDA近期宣布成立了一个新的咨询委员会――风险交流咨询委员会(Risk Communication Advisory Committee)。该委员会将就如何加强与公众的风险、利益信息交流向FDA提供建议。委员会主要职责包括:帮助FDA更好地理解信息交流的需求;建议FDA制定新的战略计划,以沟通产品风险和利益;向FDA推荐当前研究中有关风险、利益信息传达技巧,以及怎样将风险传达给易受伤害的听众。该委员会设15个投票席位,其中包括外部专家和公众。(FDA网站)

  欧盟建议罗美昔布撤出欧洲市场。因为非甾体抗炎药罗美昔布(lumiracoxib,Prexige)的严重肝损害反应,英国于2007年11月19日宣布暂停该产品的销售许可,欧盟其他一些国家也采取了类似的措施。2007年12月13日,经过对该产品的广泛评估,欧洲药品管理局(EMEA)发布消息,认为该产品风险大于利益,建议在欧盟范围内撤销所有含罗美昔布的产品。(EMEA网站)

本文摘自《药物警戒快讯》2007年5月30日第18期(总第49期)

Baidu
map