药物警戒
美国评估认为奥美拉唑和埃索美拉唑 不会增加心脏病风险
2007年12月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于奥美拉唑（商品名：Prilosec）和埃索美拉唑（商品名：Nexium）的最新安全性评估结果。FDA对奥美拉唑和埃索美拉唑的两项研究数据进行了全面评估。根据评估结果，FDA认为长期服用奥美拉唑或埃索美拉唑不会增加心脏问题的风险，并建议医护人员可继续开具奥美拉唑和埃索美拉唑处方，患者也可以继续按照药品说明书服用两种药物。
Prilosec和Nexium均是质子泵抑制剂（PPIs）类药品，通过减少胃酸起作用，可用于治疗胃食管返流病、食道腐蚀和溃疡。在美国，Prilosec和Nexium都是处方药，Prilosec还是治疗频繁心绞痛的非处方药。
2007年5月29日，Prilosec和Nexium的制药商阿斯利康公司向FDA和全球其他监管部门提交了Prilosec和Nexium的初步评估报告。报告称，长期使用Prilosec或Nexium的患者出现心脏病发作、心力衰竭和心源性猝死的风险可能有所增高。2007年8月9日，FDA开始对奥美拉唑和埃索美拉唑的最新安全性数据进行评估，初步评估结果显示，当前的数据不能表明患者服用奥美拉唑和埃索美拉唑会出现更多心脏方面的风险（详见《药物警戒快讯第44期》）。此次FDA发布的评估结果与FDA最初的结论是一致的。
以下为关于奥美拉唑和埃索美拉唑的研究情况：
奥美拉唑：欧洲进行了一项为期14年的在严重胃食管反流病（GERD）患者中进行的研究。此项研究随机抽取了154位患者服用奥美拉唑进行药物治疗，144位患者接受手术治疗。研究过程中，超过半数的患者在研究结束前退出。针对此项研究，FDA要求研究者对所有参与研究的患者进行随访（包括退出治疗的患者）以获取更多信息。FDA随后的分析发现，在奥美拉唑药物治疗组中，8位患者因心脏问题死亡（死于心力衰竭或猝死），9位患者出现了非致命性的心脏病；在手术治疗组中， 2位患者死于心脏问题，2位患者出现了非致命性心脏病。两组患者心脏方面的问题在研究第一年中就有所体现，并随时间继续存在。
然而，两组患者的健康状态存在很大差别。药物治疗组患者中有6位有心脏病史，其中3位最后死于心脏问题，而手术治疗组患者均无心脏病史；另外，两组患者的平均年龄也存在差别，药物治疗组患者的平均年龄要比手术治疗组的患者大4岁。至研究后期，年龄为60岁以上的患者在药物治疗组人群中占88%，而在手术治疗组仅占77%。
上述发现表明，手术治疗组中的患者年龄较小并更加健康。这些差异造成研究中的偏差并严重影响了研究数据。此外，很多被分配在手术治疗组中的患者退出了研究，还有一些患者同时接受了手术和药物治疗，这些因素导致难以评估奥美拉唑是否会引起或加重心脏问题。
埃索美拉唑：第二项研究对5年中服用埃索美拉唑和接受手术治疗患者的跟踪随访信息进行了比较，此项研究目前仍在进行。研究随机抽取了266位患者服用埃索美拉唑和288位患者接受手术治疗。手术治疗组有40位患者退出了研究。研究的初步数据表明，两组患者出现心脏问题的数量有所不同。但FDA分析发现两组出现心脏问题的患者数量较为相似，出现非致命性心脏病患者中有5位是服用埃索美拉唑的患者，4位是接受手术治疗的患者。研究中尚无患者死于心脏方面的问题。
FDA对上述研究中的初步结论得到另外一些研究数据的支持，包括一个关于奥美拉唑的14项对照性研究（其中4项为安慰剂对照试验）。根据目前的数据，FDA的结论是，上述两组小型长期研究中早期分析反映的心脏病发作以及其他心脏问题的差异不能说明为药物因素导致。
（FDA网站）
编者提示：
1.检索SFDA基础数据库，奥美拉唑和埃索美拉唑在我国均有生产和进口。
2. 国内奥美拉唑和埃索美拉唑说明书中均无心脏方面的不良反应提示。
本文摘自《药物警戒快讯》2008年1月28日第1期（总第50期）
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