药物警戒
澳大利亚警告唑吡坦引起异常睡眠行为
2008年2月21日，澳大利亚医疗产品局（TGA）发布信息称，由于连续接到使用唑吡坦发生异常睡眠行为的报告，TGA已在含唑吡坦的药品说明书中加入了黑框警告。
黑框警告提示，“唑吡坦可能与危险复杂的睡眠行为相关，包括睡行症和梦驾症，以及一些其他的离奇行为。服用唑吡坦时不能饮酒，并且在与其他中枢抑制药同时使用时需要警惕。唑吡坦限于短期使用，在严密医疗监护下最长可使用4周。”
截至2008年1月4日，TGA不良反应数据库中接到了1032例唑吡坦疑似报告，而仅在过去12个月内收到了687例报告，超过总数的三分之二。1032例报告中有394例与异常睡眠行为相关的不良事件，包括在睡眠状态下行走（睡行症）、进食和驾驶（梦驾症），其中103例（占所有报告的10％）提到了睡行症。
报告数量的快速增长是在2007年2月发布的《澳大利亚药品不良反应公告》以后。公告提到，处方医师应注意唑吡坦与神经精神系统不良反应的关联性，包括行为和精神状态的变化，特别是睡行症和在睡眠状态下出现奇怪和潜在风险的行为。这些不良反应不仅会在初次用药时出现，在用药一段时间且一切都表现正常的情况下也会出现。
针对上述不良反应，生产企业对含有唑吡坦的药品说明书做出了重要修订，增加了以下内容：
“偶见的不良反应包括：
不可预见的行为异常，包括愤怒、失眠加重、意识模糊、情绪激动、出现幻觉或其他非正常行为；
睡行症、梦驾症或在明显睡眠状态下的其他潜在危险行为，包括准备食物、进食、打电话和性交。患者对这些行为的发生没有记忆。”
值得注意的是，在没有饮用酒精时服用唑吡坦也会出现这些副作用，但是饮用酒精会增加上述行为发生的风险。TGA已要求在产品标签中增加有关酒精的警告，同时减少唑吡坦药品包装的剂量，从2007年12月31日开始，在澳大利亚销售的唑吡坦每盒不得多于14片。这些措施是根据澳大利亚药品评估委员会的建议采取的，以降低药品风险，减少不良反应的发生。TGA建议医生和药师不要一次性开具一盒以上的唑吡坦。
（TGA网站）
编者提示：检索SFDA数据库，我国共有唑吡坦国产批准文号12个，进口批准文号8个。检索国家中心数据库，仅有6例唑吡坦不良反应报告，其中包括1例嗜睡，1例感觉迟钝（夜起如厕时摔倒,自己不知）。
本文摘自《药物警戒快讯》2008年3月15日第2期（总第51期）
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