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首都医科大学附属北京天坛医院

药物警戒

美国FDA发布文迪雅用药指南

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  2008年2月26日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了文迪雅(马来酸罗格列酮片)的用药指南。用药指南(MEDICATION GUIDE)是专门为患者制定的“药品说明书”,由FDA批准,旨在警示患者某些药品的严重风险,或指导合理用药。此次制定文迪雅的用药指南,是因为发现该产品可能存在严重心血管不良反应,如心衰、心脏病发作。文迪雅的用药指南中有关药品安全方面的内容如下:

文迪雅用药指南(有删节)

  开始服用文迪雅前请仔细阅读该用药指南,指南中可能包括一些新的信息。该指南不能代替你与医生讨论治疗情况。关于文迪雅,如有任何问题请向医生或药师咨询。

  我需要知道哪些关于文迪雅的重要信息?

  文迪雅会导致以下严重不良反应:

  引起或加重心力衰竭

  文迪雅会引起体液潴留,导致浮肿和体重增加。过多的体液会使一些心脏疾病恶化或导致心力衰竭,心力衰竭意味着心脏不能泵出足够的血液;

  如患有严重的心力衰竭,请勿服用文迪雅;

  如出现心力衰竭的症状,如呼吸短促或浮肿,即使情况不太严重,也不宜使用文迪雅。

  如出现以下情况请立刻与医生联系:

  浮肿或体液潴留,尤其是在脚踝或腿部;

  呼吸短促或困难,尤其是平躺时;

  体重异常迅速地增加;

  感到异常疲劳。

  其他心脏问题

  文迪雅可能会减少心脏血流量,从而增加发生心脏疾患的风险,包括胸痛(心绞痛)或心脏病发作(心肌梗塞)。如同时使用文迪雅和胰岛素或硝酸盐类药物,风险更大。大多数患者使用胰岛素或硝酸盐类药物治疗时不宜服用文迪雅。

  无论正在使用何种糖尿病治疗药物,如果出现胸痛或胸部压迫感,请立刻寻求医疗救助;

  糖尿病患者存在心脏疾患的风险更大。与医生一起控制好这些心血管疾病(如高血压或高胆固醇)很重要。

  文迪雅会引起其他的严重副作用。请务必阅读下文“文迪雅可能产生哪些副作用?”中的内容。

  哪些人不宜服用文迪雅?

  患有心力衰竭的患者不宜服用文迪雅。

  使用文迪雅之前需要向医生提供哪些信息?

  使用文迪雅治疗之前,请向医生咨询可以选择哪些糖尿病治疗药,以及针对自己存在哪些益处和风险。

  在服用文迪雅之前,请向医生提供所有健康状况,包括:

  是否有心脏疾病或心力衰竭。

  是否患有Ⅰ型糖尿病糖尿病酮酸血症。这些疾病应采用胰岛素治疗。

  是否患有黄斑水肿(一种糖尿病性眼病,眼底出现水肿)。

  是否有肝病。医生应在患者服用文迪雅之前通过验血检查患者的肝脏,如有需要,治疗期间也应进行检查。

  服用曲格列酮(另一种糖尿病治疗药)时是否出现肝脏问题。

  是否怀孕或准备怀孕。孕期不宜使用文迪雅,关于文迪雅是否对胎儿有害还未确定。孕期患者应与医生讨论治疗糖尿病的最佳方法。文迪雅会使月经不规则的绝经前妇女的怀孕几率增加。服用文迪雅时请向医生咨询,选择正确的避孕方式。如服用文迪雅时怀孕,请立刻与医生联系。

  是否处于哺乳期或打算哺乳。文迪雅是否会渗入乳汁还不确定,哺乳期间请勿使用文迪雅。

  告诉医生你所服用的所有药物,包括处方药、非处方药、维生素和中草药。文迪雅与一些药物同时服用会产生相互作用并导致严重的副作用,包括高血糖、低血糖和心脏疾病。尤其在服用以下药物时请告知医生:

  胰岛素

  硝酸钾,如硝酸甘油或用于治疗心绞痛的异山梨醇

  任何控制高血压、高胆固醇、心力衰竭或预防心脏病和中风的药物

  了解你所服用的药物并保存药物清单,在使用一种新药之前将清单提供给医生和药师。他们会告诉你是否可以将文迪雅和其他药物同时使用。

  文迪雅有哪些不良反应?

  文迪雅导致的严重不良反应包括:

  引起或加重心力衰竭

  其他心脏问题  文迪雅会使心脏供血减少而使心脏疾患风险增加,包括胸痛(心绞痛)或心脏病发作(心肌梗塞)。

  浮肿  文迪雅会因体液潴留而导致浮肿。

  体重增加  文迪雅可能会因体液潴留或脂肪增加而导致体重增加,对于某些情况(包括有心脏疾病)的患者来说,这是很严重的问题。

  肝病  服用文迪雅时确定肝脏功能是否正常是很重要的。医生在患者服用文迪雅之前或期间应通过验血检查患者肝脏。患者如出现以下症状应立刻与医生联系:恶心或呕吐、胃痛、异常或莫名的疲劳、无食欲、尿液呈深颜色、皮肤或眼白泛黄。

  黄斑水肿(一种糖尿病眼病,眼底发生水肿)  如视力发生变化请立刻与医生联系。

  骨折  通常发生在女性的手部、上臂或足部。请向医生咨询如何保持骨骼的健康。

  红细胞数量减少(贫血)

  低血糖  头昏眼花、眩晕、颤抖或饥饿可能意味着你的血糖过低,在你没有进食、使用其他降血糖药或出现某种疾患时可能发生。如出现血糖过低,请与医生联系。

  排卵导致怀孕  月经不正常的绝经期前妇女可能出现排卵,会增加怀孕的可能。

  临床试验报告中最常见的不良反应包括感冒样症状和头痛。

  (FDA网站)

本文摘自《药物警戒快讯》2008年3月15日第2期(总第51期)

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