药物警戒
美国FDA发布关于思力华的早期安全性警示
2008年3月18日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布了关于思力华（Spiriva，通用名：噻托溴铵/tiotropium bromide）的早期安全性警示，称思力华可能会增加脑卒中的风险。思力华是一种抗胆碱药，可干粉吸入（HandiHaler®）和雾化吸入（Respimat®）两种方式使用，用以治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）伴随支气管痉挛，由勃林格殷格翰公司生产。
勃林格殷格翰公司对来自29个安慰剂临床对照试验的数据进行了荟萃分析，并向FDA进行了报告。在29个研究中，其中25个研究的病人使用干粉吸入方式吸入药物，其他4个研究中病人使用雾化吸入方式。研究共涉及13500名COPD患者。初步分析结果显示，思力华药物组脑卒中发生率为8例/1000患者*病人年，安慰剂组为6例/1000患者*病人年（RR=1.37，95%CI 0.73-2.56）。这个来自试验荟萃分析的评估存在其内在局限性和不确定性，还需要对其他数据资料进一步分析。目前，FDA还没有确定药物与脑卒中之间的关系。
FDA正在与勃林格殷格翰公司协作以进一步评估药物与脑卒中之间的潜在联系，并正在回顾思力华的上市后不良事件报告。另外，思力华制药商还在进行一项名为“UPLIFT”的大型研究以评估长期使用思力华的影响，该项研究使用噻托溴铵的患者数大约是此前所有临床试验使用该药物的总人数的2倍，研究结果有望在2008年6月获得，届时FDA将分析这些数据并且向公众发布相关的结论和建议。
FDA建议病人在与他们的医生咨询前不要停止使用思力华。
（FDA网站）
编者提示：检索SFDA基础数据库，噻托溴铵在国内有国产批准文号2个，进口批准文2个。
本文摘自《药物警戒快讯》2008年4月21日第3期（总第52期）
京公网安备111010602104056