药物警戒
美国FDA发布关于阿巴卡韦和去羟肌苷 的早期安全性警示
2008年3月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布关于阿巴卡韦（abacavir）和去羟肌苷（didanosine）的早期安全性警示，警示称服用阿巴卡韦和去羟肌苷的患者存在心脏病发作、心肌梗死的风险。
此次警示信息的发布源于一项名为D:A:D的研究，D:A:D是一项对抗HIV药品的不良反应数据进行分析的大型研究，此项研究对北美、欧洲和澳大利亚的33347名HIV-1感染者进行了随访，对抗HIV药物所产生的长期和短期副作用进行了评估。评估显示，服用核苷逆转录酶抑制剂类（NRTIs）抗HIV药物的患者心脏病发作、心肌梗死的风险增高。此类药物包括：齐多夫定（zidovudine）、司他夫定（stavudine）、阿巴卡韦（abacavir）、去羟肌苷（didanosine）和拉米夫定（lamivudine）。该评估结果特别阐述了累积使用、近期使用（正在使用或近6个月内使用过）以及曾经使用（6个月前使用过）这些药物所存在的心脏问题的相关风险。
D:A:D研究的主要结果如下：
患者即使服用最小剂量的NRTIs，与其他导致心脏病风险因素相比，仍存在较大的风险。导致心脏病的其他风险因素包括：有心脏病史、高胆固醇、高血压、糖尿病、吸烟和年龄。
分析发现，服用去羟肌苷的患者心脏病发作的几率增加了49%，而服用阿巴卡韦的风险增加了90%。
在治疗过程中心脏病发作的风险保持稳定，并且在停止用药6个月后会消失。
阿巴卡韦制药商葛兰素史克公司（GSK）也收到了D:A:D研究分析的初步结果，并对公司的临床数据进行分析，GSK并没有发现阿巴卡韦会增加心脏病发作、心肌梗死的风险。去羟肌苷制药商百时美施贵宝公司（BMS）对其临床数据也进行了分析，同样没有发现服用去羟肌苷会增加心脏病发作、心肌梗死的风险。
目前，FDA认为D:A:D的研究数据分析尚不全面，并且没有对另外两种NRTIs药物——替诺福韦（tenofovir）和恩曲他滨（emtricitabine）所导致的心脏风险进行评估和分析。FDA会继续全面评估阿巴卡韦和去羟肌苷的风险与效益。在此项评估完成之前，医护人员应对患者服用任何一种HIV-1抗逆转录病毒药物所存在利弊进行评估，包括阿巴卡韦和去羟肌苷。
FDA将与阿巴卡韦和去羟肌苷制药商一起协作，全面评估治疗HIV药品的风险与效益。评估一旦完成，FDA将向公众公布结果和建议。
（FDA网站）
编者提示：检索SFDA基础数据库，检索到阿巴卡韦进口批准文号4个，无国内批准文号；检索到去羟肌苷进口批准文号8个，国内批准文号14个。
本文摘自《药物警戒快讯》2008年5月5日第4期（总第53期）
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